【审评老师佳作】色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。
2019-10-16
【药物分析】做好这三步，搞定色谱柱维护，有效延长色谱柱寿命！
有时候你会发现好像你用了大部分的实验室经费在不停的买液相色谱柱。为什么色谱厂家不能把柱子的寿命延长一些呢?实际上，在合理的维护下，柱子可以成为液相分析花费里面很小的一部分。
2019-10-15
【药研新闻】重磅！国务院明确，公立医院基药数量占比不低于90%
今日(10月11日)，国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见。意见指出：对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，采取加强小品种药(短缺药)集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。
2019-10-15
【药研新闻】浙江省药监局：12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证
10月8日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》(以下简称《公告》)。
2019-10-15
【药物分析】解读ICH中的"杂质三限"，浅谈未知杂质的研究方案和限度制定策略
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。
2019-10-14
【药研新闻】卫健委印发第一批33个鼓励仿制药品目录
通 知 正 文 国卫办药政函〔2019〕744号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《...
2019-10-14
【药研分析】一文掌握稀有技能，教你玩转"旋转粘度计"
液体的特性往往与产品的其他特性如颜色，密度，稳定性，固体成分含量和分子量的改变有关系，而检测这些特性的最方便和灵敏的方法就是在线检测液体的粘度。在生产过程中根据工艺技术要求的范围进行在线粘度检测，可以最大限度的减少产品的报废率和生产线的停工期。
2019-10-12
【药研案例】盐酸雷尼替丁片的逆向工程研究案例
盐酸雷尼替丁片逆向工程案例——盐酸雷尼替丁片逆向工程案例。盐酸雷尼替丁属于BCS III类。然而，基于其治疗学和治疗指数，药代动力学性质和与辅料相互作用可能性有关的数据，可以考虑盐酸雷尼替丁速释口服固体制剂的生物等效性试验豁免。这是一个逆向工程研究例...
2019-10-11
【药研分析】浅析CMC申报中原料药常见的问题有哪些
CMC指的是药品的化学、制造和控制，是IND申报的重要组成部分。在CMC申报中，原料药是关键的一环，原料药的纯度关乎安全性，然而在CMC申报中，原料药资料部分常存在以下问题：
2019-10-11
【药研】FDA经验：药物研发过程中偏差调查的常见8大问题
偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。
2019-10-10
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