【CDE老师文章】解读注射剂塑料包装材料相容性——试验方法设计
本文在指导原则以及上述文献基础上，对于提取迁移试验的方法设计做进一步探讨。
2020-01-14
【药监局公告】28个ICH指导原则适用时间确定:13个安全性(S)+15个有效性(E)，附下载
今日国家药监局公布了88号和89号公告!88号公告宣布适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
2020-01-14
【行业新闻】汇总数十篇研报，10分钟带透视国内外PD-1/PDL1市场格局
下面我们从仿制药这个小战局中抽出身来，转过头来聊一聊创新药，看看全球医药市场的格局情况，然后我们再来仔细地分析一下现今最火的PD/PD-L1的国内市场格局。
2020-01-14
【解读】结合一致性评价政策，分析注射剂评价现状和发展趋势
本文主要对目前注射剂一致性评价的现状进行分析，并预测其未来发展趋势，借此希望企业能够把握好历史机遇，科学合理地安排注射剂一致性评价工作，争取在激烈的市场竞争中占领一席之地。
2020-01-10
【注射剂】对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考
抗生素药物在注射剂中所占的比例较大，我们曾对国内市场抗生素药品的质量现状进行过分析，探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距，本文针对抗生素注射剂的特点，进一步探讨抗生素注射剂一致性评价中的关键点及评价策略。
2020-01-10
【药物分析】项目负责人手记（四）：仿制药有关物质研究思路及方法开发
下面海棠君将从几个方面来探讨有关物质的方法开发策略与内容。
2019-11-21
【注射剂】CDE老师探讨：仿制药注射剂的非临床研究评价
本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨，供药品研发单位及注册申请人参考。
2019-11-21
【CDE最新通知】特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
药审中心于昨日晚上发布了注射剂(特殊注射剂)的一份公开征求意见的通知。
2019-11-13
【CDE佳文】FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍
该指导原则的目的是帮助申请人评估抗肿瘤药物生殖毒性[主要是胚胎-胎仔发育(EFD)影响]，并为产品说明书在停止治疗后的避孕时间提供建议，以尽量减少对发育中的胚胎 胎儿的潜在风险。
2019-11-13
【审评专家】审评专家万字长文详细解读研究原始记录的常见问题
《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况...
2019-11-12
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