【药研】FDA经验：药物研发过程中偏差调查的常见8大问题
偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。
2019-10-10
【药物制剂】工艺放大过程极易忽视的细节——亲，这一份干货文章需要查收
在工艺放大过程中遇到的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。
2019-10-10
【药研分析】基础知识巩固篇——药品稳定性试验的相关原则及内容
本期将进行药品稳定性试验的相关原则及内容的相关讲解。
2019-10-09
【药物分析】基础知识巩固篇——有关柱层析的一些心得
常说的过柱子应该叫柱层析分离，也叫柱色谱。我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱。由于柱分离的经验成分太多，所以下面就几年来过柱的体会写些心得，希望能有所帮助。
2019-10-09
【药研】这几个因素，研发人员一定要重视！它是保证仿制与原研"一致"的关键
如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。
2019-10-08
【药研分析】质量研究四步走，带你一遍看懂仿制药质量标准制定流程
在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项目的选择及方法初步确定;质量标准的方法学验证;质量对比研究;质量标准的制定。
2019-10-08
【药物制剂】水分0.2%的干货：带你解析&读懂制剂中润滑剂的那些事！
【图文分享】带你解析 & 读懂制剂中润滑剂的那些事！
2019-09-30
【药研文章】CDE老师文章|可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑
本文在总结上述技术要求的基础上，针对可分割刻痕片的设计和体外质量研究提出了建议，希望为后续类似产品的研发提供一定的参考。
2019-09-29
【药物制剂】做了这么多年仿制药，却没看过新药从研发到上市必经流程？
今日话题：10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮...
2019-09-29
【药物分析】老司机分享，用"简略"案例讲清分析方法验证那些事！
对于老生常谈的分析方法验证(analyticalmethod validation)，小编以为，是通过过程用数据来说明分析方法的可行性，以证明所用的分析方法适用于相应的检测要求。
2019-09-27
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