【药物分析】解读ICH中的"杂质三限"，浅谈未知杂质的研究方案和限度制定策略
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。
2019-10-14
【药研新闻】卫健委印发第一批33个鼓励仿制药品目录
通 知 正 文 国卫办药政函〔2019〕744号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《...
2019-10-14
【药研分析】一文掌握稀有技能，教你玩转"旋转粘度计"
液体的特性往往与产品的其他特性如颜色，密度，稳定性，固体成分含量和分子量的改变有关系，而检测这些特性的最方便和灵敏的方法就是在线检测液体的粘度。在生产过程中根据工艺技术要求的范围进行在线粘度检测，可以最大限度的减少产品的报废率和生产线的停工期。
2019-10-12
【药研案例】盐酸雷尼替丁片的逆向工程研究案例
盐酸雷尼替丁片逆向工程案例——盐酸雷尼替丁片逆向工程案例。盐酸雷尼替丁属于BCS III类。然而，基于其治疗学和治疗指数，药代动力学性质和与辅料相互作用可能性有关的数据，可以考虑盐酸雷尼替丁速释口服固体制剂的生物等效性试验豁免。这是一个逆向工程研究例...
2019-10-11
【药研分析】浅析CMC申报中原料药常见的问题有哪些
CMC指的是药品的化学、制造和控制，是IND申报的重要组成部分。在CMC申报中，原料药是关键的一环，原料药的纯度关乎安全性，然而在CMC申报中，原料药资料部分常存在以下问题：
2019-10-11
【药研】FDA经验：药物研发过程中偏差调查的常见8大问题
偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。
2019-10-10
【药物制剂】工艺放大过程极易忽视的细节——亲，这一份干货文章需要查收
在工艺放大过程中遇到的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。
2019-10-10
【药研分析】基础知识巩固篇——药品稳定性试验的相关原则及内容
本期将进行药品稳定性试验的相关原则及内容的相关讲解。
2019-10-09
【药物分析】基础知识巩固篇——有关柱层析的一些心得
常说的过柱子应该叫柱层析分离，也叫柱色谱。我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱。由于柱分离的经验成分太多，所以下面就几年来过柱的体会写些心得，希望能有所帮助。
2019-10-09
【药研】这几个因素，研发人员一定要重视！它是保证仿制与原研"一致"的关键
如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。
2019-10-08
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