【一致性评价】注射剂一致性评价九问九答，看完这些不再那么慌！
10月15日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。
2019-10-25
【文献利器】国内&国外文献搞不定，教你全网最强检索、查阅、下载一条龙方法
今天菜芽君就分四部分给大家讲一下文献的检索、下载工具及方法：一、国内外文献检索 二、国外文献下载 三、国内文献下载 四、检索、下载一站方案(重点)
2019-10-25
【药研技巧】参比信息变更怎么办？中检院老师以案例详细解析
本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex) 为例，结合橙皮书目录、国家药品编码( national drug code，NDC) 目录、“Drugs@ FDA: FDA 批准的药品数据库”和DailyMed 产品标签...
2019-10-25
【药物分析】项目负责人手记（三）：固体制剂质量研究含量方法学验证
本文适用范围：主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查，气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同，对结果的要求会有差异，试验内容基本相同。本文不适用容量法(滴定法)等其他方法。
2019-10-22
【药研技巧】读懂新药&仿制药研流程，了解新药研发项目管理时间轴
新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。新药生命周期中涉及到包括GSP、GMP、GAP、GPP、GLP、GCP以及药品注册管理办法指导原则等。
2019-10-21
【药研技巧】起始物料选择有什么要求？一文解读FDA、EMA、ICH和CDE要求
本文就起始物料选择相关的指导原则和文献进行汇总对比，以期对大家起始物料的选择有所帮助。
2019-10-21
【CDE解读】一图读懂药物临床试验登记与信息公示
读懂药物临床试验登记与信息公示
2019-10-18
【药研好文】为什么我认为中国医药行业迎来黄金十年？
医药行业在本轮医改中已经迎来历史性变革，创新驱动的黄金十年近在眼前。黄金十年属于创新药、属于创新器械、属于互联网医疗、属于CRO CMO，而我们可以做的，就是用资本的力量，促成这一场来自于创新的黄金十年。
2019-10-17
【药研新闻】注射剂一致性评价来了，《评价技术要求&申报资料要求》出台
今日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。至此，千呼万唤的注射剂一致性评价技术文件终于出台了。
2019-10-17
【药研分析】液相色谱色谱图异常问题解析
你在液相色谱使用过程中是不是会遇到各种各样的问题，别担心，本文针对色谱图的异常问题进行了整理，并给出解决方法，供大家参考。
2019-10-16
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