【药物分析】项目负责人手记（五）：仿制药质量研究——有关物质方法学验证
本文主要针对高效液相色谱法测定有关物质的方法学验证。任何技术贴都不可避免存在不足和争议，我们也在行进中不断进步和纠偏，未尽之处欢迎讨论与沟通。
2020-02-04
【药物分析】 高效液相色谱(HPLC)仪器及技术最新进展和有关问题
仪器使用者的初心是什么?应该是得到最佳分析测试数据。仪器使用者的使命是什么?就是用好仪器，认真学习或搞清楚仪器的性能指标的物理意义、对分析误差的影响，认真选择仪器条件、认真做好样品前处理，努力将仪器用在最佳条件下。这样，才能得到最佳分析检测数据，才能...
2020-02-03
【药研分析】解读FDA对元素杂质限度控制的法规要求
元素杂质是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典(USP)要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求，通过控制一系列的无机元素杂质及其限...
2020-02-03
【药审佳文】有关物质研究有疑惑？听药审老师解析新药有关物质定性研究
化学药品新药研究中, 有关物质的定性研究具有重要意义, 但目前国内有关物质的定性研究水平与国外先进国家相比有较大的差距｡现对新药研究中有关物质定性研究的几种方法进行介绍｡
2020-01-15
【药物制剂】影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点
为了使研发者对影响因素试验的意义有充分的理解和认识, 笔者结合审评工作的体会, 基于影响因素的目的, 阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用, 着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题, 并对影响因素试验过程中的部分共性问...
2020-01-15
【CDE老师文章】解读注射剂塑料包装材料相容性——试验方法设计
本文在指导原则以及上述文献基础上，对于提取迁移试验的方法设计做进一步探讨。
2020-01-14
【药监局公告】28个ICH指导原则适用时间确定:13个安全性(S)+15个有效性(E)，附下载
今日国家药监局公布了88号和89号公告!88号公告宣布适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
2020-01-14
【行业新闻】汇总数十篇研报，10分钟带透视国内外PD-1/PDL1市场格局
下面我们从仿制药这个小战局中抽出身来，转过头来聊一聊创新药，看看全球医药市场的格局情况，然后我们再来仔细地分析一下现今最火的PD/PD-L1的国内市场格局。
2020-01-14
【解读】结合一致性评价政策，分析注射剂评价现状和发展趋势
本文主要对目前注射剂一致性评价的现状进行分析，并预测其未来发展趋势，借此希望企业能够把握好历史机遇，科学合理地安排注射剂一致性评价工作，争取在激烈的市场竞争中占领一席之地。
2020-01-10
【注射剂】对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考
抗生素药物在注射剂中所占的比例较大，我们曾对国内市场抗生素药品的质量现状进行过分析，探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距，本文针对抗生素注射剂的特点，进一步探讨抗生素注射剂一致性评价中的关键点及评价策略。
2020-01-10
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