化学药生物等效性试验备案范围和程序
一、备案范围(一)属于下列情形的化学药,应当进行BE试验备案:1 仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2 已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3 已在境内上市,需通过BE...
2018-11-09化学药生物等效性(BE)试验填报说明
填报须知《化学药生物等效性(BE)试验备案信息平台》主要面向新申报的化学药。按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)中的规定,对符合备案情形的化学药,应当进行生物等效性(BE)试验备案。
2018-11-08高变异药物生物等效性研究技术指导原则
一、概述化学药物制剂生物等效性评价,通常采用平均生物等效性(Average bioequivalence, ABE)方法,等效标准为受试制剂与参比制剂的主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间落在80 00%~125 00%范围内...
2018-11-08已发布参比制剂有关事宜说明
一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。
2018-11-08审查意见表
审查意见表
2018-11-08进口药品批件
进口药品批件
2018-11-08仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步明确参比制剂的选择流程,制定本备案与推荐程序。
2018-11-08《进口药品批件》申请表
《进口药品批件》申请表
2018-11-08S3A问&答毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价
本指导原则由相应 ICH 专家工作组制定,并经监管部门根据 ICH 流程进行协商。在该流程的第 4 步,建议 ICH地区监管机构采纳最终草案。
2018-11-07S3A毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评估
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定,按照 ICH 进程,已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2018-11-07