仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

2018-10-24

仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

2018-10-24

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）

一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。二、资料接收 受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收 受理。三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1 种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。

2018-10-24

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）

一、适用范围中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种；中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。注：中国境内企业生产的在欧盟、...

2018-10-24

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）。

2018-10-24

可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

2018-10-24

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要...

2018-10-24

药物临床试验机构资格认定服务指南

一、适用范围本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物临床试验机构资格认定（二）事项审查类型：前审后批（三）项目编码：30010三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》四、受理机构国...

2018-10-24

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

第一章　总　则第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。第二条　药物临床试验生物样本（以...

2018-10-24

药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章　总　则第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及...

2018-10-24