Q4B附录2(R1)关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-23
Q4B附录1(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-23
Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议
根据 ICH 制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由 ICH 专家工作组制 定，并已提交注册管理当局征询意见。在 ICH 指导原则制定过程的第四阶段， 最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。
2019-01-23
Q3D：元素杂质的指导原则
ICH 协调指导原则——在 2014 年 11 月 12 日的指导委员会会议上进入 ICH 流程的第 4 阶段，推荐 ICH 监管方采用本指南。
2019-01-23
Q3C(R6)杂质：残留溶剂的指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并根据 ICH 进程已提交给管理当局征询意见。在 ICH 进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的管理机构采纳。
2019-01-23
Q3A(R2)新型原料药中的杂质问题
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，并已 经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和 美国的药品管理机构采纳。
2019-01-23
Q1E：稳定性数据的评价
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已经提交给管理当局征询意见。在进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理当局采纳。
2019-01-23
Q1D：新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交给管理当局征询意见。在进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理当局采纳。
2019-01-23
Q1C：新剂型的稳定性测试
根据ICH工作程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交注册管理机构征询意见。在进程的第四阶段，最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的注册管理机构采纳。
2019-01-23
【译文】Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
按照ICH工作程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交注册管理机构征询意见。在进程的第四阶 段，最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的注册管理机构采纳。
2019-01-23
当前位置：
