【药物制剂】原辅料相容性作用机制及研究方法分析
本研究重点概述辅料与药物活性分子之间发生物理、化学作用及相互作用机制，并介绍药物与辅料相容性研究方法进展。
2020-02-10
【药物分析】项目负责人手记（五）：仿制药质量研究——有关物质方法学验证
本文主要针对高效液相色谱法测定有关物质的方法学验证。任何技术贴都不可避免存在不足和争议，我们也在行进中不断进步和纠偏，未尽之处欢迎讨论与沟通。
2020-02-04
【药物制剂】影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点
为了使研发者对影响因素试验的意义有充分的理解和认识, 笔者结合审评工作的体会, 基于影响因素的目的, 阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用, 着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题, 并对影响因素试验过程中的部分共性问...
2020-01-15
【注射剂】对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考
抗生素药物在注射剂中所占的比例较大，我们曾对国内市场抗生素药品的质量现状进行过分析，探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距，本文针对抗生素注射剂的特点，进一步探讨抗生素注射剂一致性评价中的关键点及评价策略。
2020-01-10
【药物分析】项目负责人手记（四）：仿制药有关物质研究思路及方法开发
下面海棠君将从几个方面来探讨有关物质的方法开发策略与内容。
2019-11-21
【药物分析】项目负责人手记（三）：固体制剂质量研究含量方法学验证
本文适用范围：主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查，气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同，对结果的要求会有差异，试验内容基本相同。本文不适用容量法(滴定法)等其他方法。
2019-10-22
【药研】FDA经验：药物研发过程中偏差调查的常见8大问题
偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。
2019-10-10
【药物制剂】工艺放大过程极易忽视的细节——亲，这一份干货文章需要查收
在工艺放大过程中遇到的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。
2019-10-10
【药物制剂】水分0.2%的干货：带你解析&读懂制剂中润滑剂的那些事！
【图文分享】带你解析 & 读懂制剂中润滑剂的那些事！
2019-09-30
【药物制剂】做了这么多年仿制药，却没看过新药从研发到上市必经流程？
今日话题：10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮...
2019-09-29
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