【药物分析】参比制剂遭遇意外状况怎么办？快来读这篇文章

在开展仿制药一致性评价的工作中，我们都知道参比制剂的选择是第一步，而且是非常重要的一步。今天，小编就和大家分享一些关于参比制剂的知识。

2020-09-04

【药研政策】参比制剂目录隐藏信息全揭秘

在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。

2020-08-18

【药物制剂】仿制药研发第一步，5分钟搞定美、日、英、欧盟原研信息查询！

其实网络上写查询各国原研制剂信息的文章，多如牛毛。但是很多国家的网站有了更新，一些页面内容也发生了变化。小编呕心沥血，对这些内容进行了编排梳理，希望能把查询流程梳理通顺，在工作中帮助到大家。

2020-07-27

【参比制剂】管控类参比制剂购买难点在哪？来看这篇购买攻略！

管制类参比制剂的购买，国内购买和国外购买有很大区别。国外购买，因为各国规定不同，又更复杂一些。布立西坦管制情况，在中国不属于管制药品，在美国属于管制药品。

2020-06-11

【参比制剂】CDE发布参比制剂目录（第二十四批）公示

近日，CDE又发布了参比制剂目录(第二十四批)的公示，本次共公示了211个品类的参比制剂。各位可以关注公众号：药研江湖，后台回复 "参比制剂 "获取24批公告文件及整理的1-24批参比制剂Excel文件。

2019-09-17

【参比制剂】国家药监局：第22批参比制剂目录正式公布！片剂154个、胶囊53个、注射液239个！

8月27日，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局官网发布第二十二批仿制药参比制剂目录，总计507个品规药品。

2019-08-29

【参比制剂】CDE发布“参比制剂目录（第二十三批）”公示

昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示!

2019-08-29

【参比制剂】实操案例解析！参比制剂进口批件办理注意事项盘点

上一次，参比君推送了文章《亲，您要的干货来了——参比制剂一次性进口批件办理流程详解》，相信一定帮到大家了解了参比制剂的办理流程。不过在实际业务的过程中，仍然有很多人在办理的过程中遇到各种各样的问题，今天药研君就在这里把办理过程中需要注意的点结合案例给...

2019-08-27

【参比制剂】参比制剂备案流程——"名正言顺"地走好仿制药第一步

前段时间，国家药监局发布通知，建议申请人在启动仿制药研究时尽早提出参比制剂遴选申请。同时要求申请人在品种审核中也应该尽快提出参比制剂遴选申请。今天药研君就来简单介绍一下参比制剂备案的依据、操作流程，希望能够帮助各位了解参比制剂的备案。

2019-08-22

【参比制剂】41个品种参比制剂发生变化，第二十一批参比目录正式发布！

昨日，国家药品监督管理局正式发布了第二十一批参比制剂目录，这也是注射剂首次进入参比制剂目录。本次共收录226个参比制剂，其中注射剂个数高达163个，片剂只包含了16个!

2019-06-21