仿制药参比制剂目录（第1-21批）——参比购收集整理
仿制药参比制剂目录（第1-21批），国家药品监督管理局发布，参比购收集整理
2019-03-08
美国FDA橙皮书前言
本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》（该目录即广为人知的橙皮书）在《联邦食品、药品及化妆品法案》（法案）的指导下，由美国联邦食品与药物管理局（FDA）在安全性与有效性的基础上对药品进行了认定。
2019-02-15
日本橙皮书前言及使用方法（中文版）
本书收载了已经通过质量再评价确认溶出性适合的药品，以及正在评价中的药品。包括法定检验机构测定品种的示例，溶解度等基本信息，请充分利用。品种名单包含过去公示部分，相应的溶出曲线示例等请参考过去的资料。
2019-02-15
关于发布仿制药参比制剂目录（第二十批）的通告（2019年第3号）
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十批）。特此通告。
2019-01-30
化学仿制药参比制剂遴选与确定程序(征求意见稿)
按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）《关于 仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号），为全力推进一致性评价工作,优化工作程序，强化 服务指导，保证公平、公正、公开，现根据相关规定，结合 工作实际，明确参比制剂遴...
2019-01-29
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现...
2018-12-04
已发布参比制剂有关事宜说明
一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。
2018-11-08
审查意见表
审查意见表
2018-11-08
进口药品批件
进口药品批件
2018-11-08
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。
2018-11-08
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