【参比制剂】药监局最新发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》
为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。
2019-04-03
关于规范《进口药品通关单》等药品进出口证件申请表填写要求的公告(2019年第27号)
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，国家药品监督管理局正在对《进口药品通关单》、麻醉药品和精神药物进（出）口准许证、蛋白同化制剂和肽类激素药品进（出）口准许证等证件同海关总署开展电子数据联网核查。为确保数据规范准确，提高电子通关效率，现对企...
2019-04-03
CDE发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，涉及30个境外新药
3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共计14个罕见病药，包括黏多糖贮积症I型、克罗恩病（CD）、法布雷病、肾上腺皮质癌、艾滋病、肺动脉高压、中至重度特应性皮炎、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化等罕见病的急需...
2019-04-01
4月1日起，国家药监局延长行政受理服务大厅对外服务时间
为推进“放管服”改革，提升行政受理服务效能，方便行政相对人，经研究，决定自2019年4月1日起，延长行政受理服务大厅对外服务时间。
2019-04-01
海关总署国家药品监督管理局关于《进口药品通关单》等3种监管证件扩大实施联网核查的公告(2019年第56号)
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署、国家药品监督管理局决定在前期联网核查试点基础上，对《进口药品通关单》等3种监管证件全面实施电子数据联网核查。现将有关事项公告如下：
2019-04-01
【药研新闻】医药行业大变革，医药代表面临失业风险，求变！
备案制的即将落地，各种限制措施层出不穷，医药代表的招聘需求达到历史新低……医药代表们势必要做出改变了！
2019-03-27
【药研新闻】医药产业转型升级在即，原料药成为群雄争霸关键
我国原料药产业的集约化优势不是一朝一夕形成的，目前面临的一些困境与瓶颈也是发展中必然要经历的蜕变，长期来看原料药在我国医药产业链中的重要地位不仅不会衰落，反而会越发凸显。
2019-03-26
【药研新闻】一致性评价受理号破千，涉及300多个品种！一周6个品种过审！
截止3月20日，CDE受理一致性评价受理号达1000个（按照补充申请计，下同），涉及332家企业的304个品种，其中已有167个受理号（80个品种）通过一致性评价。本周，又有6品种过评，11品种审批完毕，10品种申报获受理。
2019-03-25
【药研新闻】全国一致性评价情况统计:3个省成最大赢家，11个地区药企“颗粒无收”
在“4+7”城市药品集中采购和使用工作正式步入落地实施阶段的今天，一致性评价更是决定药品集采命运关键因素之一。那么，目前，在政策的推动下，在企业积极地配合下，各省市药品一致性评价工作进展如何？一起看看。
2019-03-25
【政策法规】严禁挂靠，中专无法报考，有效期五年，执业药师国家政策升级！
3月20日，国家药监局，人力资源社会保障部印发了执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知 。同时公布了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》
2019-03-22
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