【行业新闻】CDE《关于暂停药品注册受理现场办理的通知》

为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，按照《国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告》要求，2020年6月28日至6月30日，国家药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理业务也将暂停。现就受理有关事宜通知如下：

2020-08-10

【行业新闻】CDE发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》

为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）的实施情况，我中心组织起草了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。欢迎各界...

2020-08-05

【行业新闻】6355亿市场的注射剂一致性评价正式启动！做？还是不做？

2020年5月14日，药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同日，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂(特殊注射...

2020-07-10

【药研政策】从今天开始，这些药品注册法规开始正式实施

国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）;药品注册收费标准;生物制品注册分类及申报资料要求;化学药品注册分类及申报资料要求;

2020-07-01

【药研新闻】全球首个瑞德西韦授权仿制药上市，立项到获批，耗时仅39天！

6月21日，印度Hetero Labs公司宣布：其生产的瑞德西韦（商品名“Covifor”）已获得印度卫生部的上市批准，用于治疗该国的新冠肺炎患者。这将成为全球首个上市的瑞德西韦授权仿制药。

2020-06-22

【药研政策】我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析

本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。

2020-05-29

【行业趋势】一文了解欧美制药工业中过程控制（PAT）主要标准和指导原则

本文将目前欧美等国家与 PAT 概念、方法、应用和监管相关的主要标准和指导原则加以总结和分析，以帮助国内制药领域更好地理解和应用这项技术。

2020-05-25

【问答汇总】2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总

2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总

2020-03-20

【行业新闻】上午！药监局发布公告！疫苗一致性评价来了！？

2019年12月24日上午，国家药监局发布了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。这一原则发布是为进一步规范预防用疫苗(以下简称疫苗)临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，特制定...

2020-02-26

【行业新闻】原料药不得委托生产？新法规将明确！一文看懂API登记、委托生产规定

近期小编整理了下对于原料药登记、委托生产、生产许可证相关资料。归纳为：原料药不再给批文，而是按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》要求进行登记，登记前应取得生产范围的《药品生产许可证》。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行...

2020-02-21