【药研政策】北京自贸区方案出炉：医药行业将迎来新机遇

近日，国务院发布有关印发《中国(北京)自由贸易试验区总体方案》的通知。中国(北京)自由贸易试验区总体方案明确，自贸试验区的实施范围119.68平方公里，涵盖三个片区：科技创新片区31.85平方公里，国际商务服务片区48.34平方公里(含北京天竺综合保...

2020-09-23

【行业新闻】刚刚CDE发布！《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》

为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，现向社会各界征求...

2020-09-21

【药研新闻】好消息！CDE将升级参比制剂目录，新增重大功能！

上周，小编参加了由CDE主办的关于化学仿制药注射剂一致性评价的线上技术研讨会。在此次会议的问答环节中，CDE老师对业界十分关心的参比制剂相关问题进行了一一答复。其中，CDE老师透露了一个重要消息：为了更好地服务申请人，将建立以通用名为关键词的参比制剂...

2020-09-04

【行业新闻】临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）

关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示 根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学...

2020-08-28

【行业新闻】从第三批药品集采目录说开去，中国制药崛起的必由之路

8月20日，189家药企代表汇聚上海，第三批国家药品集采正式开标。一周后，名单敲定，55个品种，191个品规成功进入集采名单，共享每年数百亿元的市场份额。这一役，影响的不只是名单中的一百多家药企，而是整个中国制药界。

2020-08-28

【行业新闻】CDE《关于暂停药品注册受理现场办理的通知》

为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，按照《国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告》要求，2020年6月28日至6月30日，国家药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理业务也将暂停。现就受理有关事宜通知如下：

2020-08-10

【行业新闻】CDE发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》

为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）的实施情况，我中心组织起草了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。欢迎各界...

2020-08-05

【行业新闻】6355亿市场的注射剂一致性评价正式启动！做？还是不做？

2020年5月14日，药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同日，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂(特殊注射...

2020-07-10

【药研政策】从今天开始，这些药品注册法规开始正式实施

国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）;药品注册收费标准;生物制品注册分类及申报资料要求;化学药品注册分类及申报资料要求;

2020-07-01

【药研新闻】全球首个瑞德西韦授权仿制药上市，立项到获批，耗时仅39天！

6月21日，印度Hetero Labs公司宣布：其生产的瑞德西韦（商品名“Covifor”）已获得印度卫生部的上市批准，用于治疗该国的新冠肺炎患者。这将成为全球首个上市的瑞德西韦授权仿制药。

2020-06-22