【药研政策】取消GMP/GSP认证，新修订《药品管理法》获表决通过，19年12月1日施行！
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决，以164票赞成、3票弃权，通过了新修订的药品管理法。同时取消GMP GSP认证，规定从事药品研制应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试...
2019-08-30
【药研新闻】2019版《药品管理法》全文+新旧对比+解读！
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。本文将新版《药品管理法》(2019版)与之前的版本进行了对比。下文加粗文字为新版《药品管理法》重要修订内容。
2019-08-29
【药研政策】一图读懂，新修订《药品管理法》要点
中国健康传媒集团、中国食品药品网联合制作了一张图，以简洁的形式、提炼出新修订的《药品管理法》要点。
2019-08-29
【图解政策】全文图解新修订的《药品管理法》—药监局综合司
全文图解新修订的《药品管理法》—药监局综合司
2019-08-29
【药研政策】国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》的公告
8月27日，国家发布了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。
2019-08-29
【药研政策】国家药监局：关于印发《药品质量抽查检验管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原国家食品药品监督管理局发布的《药品...
2019-08-22
【药研时论】三年，又三年，药企过渡期还要多久？珍惜、保重！
也许，真就是三年，仿制药、中成药、创新药彻底分化。国家已给药企3年过渡期，请珍惜并保重!
2019-08-19
【药研新闻】药监局通知：新版《药品生产许可证》9月1日起启用
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可...
2019-08-13
【药研新闻】CDE发布：在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知
目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5 2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下：
2019-08-12
【药研政策】药监局：一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告
今天，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜》的公告
2019-08-09
当前位置：
