【药研新闻】强生20亿品种"达雷妥尤单抗"获批进口
刚刚，国家药监局宣布，条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名：Daratumumab Injection)进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
2019-07-12
【药研新闻】谨记！CDE通知，只接受“.docx”格式的电子资料！
为了提高文档安全管理水平，中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为 doc格式文件的提交，请申请人使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为 docx格式的文件进行提交。
2019-07-11
【药研新闻】重磅！CDE发布《2018年度药品审评报告》
昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2018年度药品审评报告》，报告涉及了 五个部分：药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、鼓励创新与保障公众用药情况、主要工作措施及进展情况。具体内容详见报告正文。
2019-07-10
【药研新闻】国家第一批重点监控药品目录出炉（附名单）
07月01日，国家卫健委医政医管局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共 20 个品种。
2019-07-10
【药研新闻】为何医院17元一盒的药，药店却要卖498元！到底“差”在哪？
日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药...
2019-07-10
【药研新闻】好消息，第一批鼓励仿制药品目录建议清单公示！涉及34个品种！
今天，卫健委药物政策与基本药物制度司发布了《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》，本次发布的目录共涉及34个品种。
2019-06-27
77家药企进入查账名单！财政部开展医药行业会计信息质量检查
财政部发布加急文件，将在6月至7月，对77家医药企业开展会计信息质量检查。6月4日，财政部发布加急文件《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》财监〔2019〕18号。
2019-06-19
【药研新闻】CDE公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知
为了促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。
2019-06-13
【药研新闻】CDE发布《关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知》，附名单
5月29日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布通知，经过国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第二批临床急需境外新药。现将Biopten Granules 等26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单正式对...
2019-06-13
医药包装协会发布《药包材生产质量管理指南》，5月8日开始实施！
中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》(T CNPPA 3005-2019)已于2019年5月8日发布，自2019年5月8日起实施。
2019-05-09
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