【政策法规】药监局公告：36项业务办理不再需要药品生产许可证、GMP证、执业药师注册证等文件
关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）
2019-04-29
第二批“4+7”目录将聚焦这三类药！“氨氯地平式”疯狂降价或再现江湖
从目前已获批通过一致性评价的品种来看，第二批4+7目录中可能仅有抗高血压药物中的血管紧张素转化酶及肾素抑制剂等相关产品竞争相对激烈。此外，第一轮集采中“氨氯地平”疯狂的降价态势或许将大概率在第二轮的“二甲双胍”中再次上演。
2019-04-29
【药研政策】CDE开通“临床期间安全性报告”栏目，不再接受纸质报告
关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知
2019-04-29
【最新通知】药监局发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块文件及CTD中文版（附下载）
今天，国家药品监督管理局发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件：行政文件和药品信息。同时，国家药品监督管理局还发布了M4指导原则中文全文。
2019-04-19
208+10个品种入选上海挂网公开议价采购新申请药品（第二批），议价确认后方可采购！
各有关单位、药品生产企业：根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》(沪药事〔2018〕51号)要求,本市开展了“全面挂网公开议价”新申请药品挂网采购工作，按照相关规定，已确定“全面挂网公开议价”新申请药品(第二批)结果，现将有关事项通知如下：
2019-04-17
【药研新闻】中药注射剂大限将至？生产企业个个人心惶惶！
3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,该方案强调，本次医保目录的调整将涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。根据安排，新版常规准入医保药品目录将于6月公布，9月完成所有...
2019-04-17
上海公布2019年第一批通过一致性评价品种挂网采购信息
各有关单位、药品生产企业：为做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网相关工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，根据2018年2月2日发布的《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》，现就有关事项通知如下：
2019-04-17
【药研政策】国家药监局对“药品关联审评审批新政”若干问题的解释
4月4日，国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见。药品与药包材关联申报的这一重要公告(征求意见稿)明确了药品关联审评审批的很多业界关心的问题，作者对该文件进行了梳理，以方便那些懒于阅读...
2019-04-17
【药物分析】《中国药典》2020年版四部增修订之药品杂质分析指导原则
本文跟据国家药典委关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示中药品杂质分析指导原则进行了梳理和整理。
2019-04-12
【药研新闻】刚刚！CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》通知
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 CRO 参考和遵循。随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
2019-04-12
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