【药研新闻】中药注射剂大限将至？生产企业个个人心惶惶！
3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,该方案强调，本次医保目录的调整将涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。根据安排，新版常规准入医保药品目录将于6月公布，9月完成所有...
2019-04-17
上海公布2019年第一批通过一致性评价品种挂网采购信息
各有关单位、药品生产企业：为做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网相关工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，根据2018年2月2日发布的《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》，现就有关事项通知如下：
2019-04-17
【药研政策】国家药监局对“药品关联审评审批新政”若干问题的解释
4月4日，国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见。药品与药包材关联申报的这一重要公告(征求意见稿)明确了药品关联审评审批的很多业界关心的问题，作者对该文件进行了梳理，以方便那些懒于阅读...
2019-04-17
【药物分析】《中国药典》2020年版四部增修订之药品杂质分析指导原则
本文跟据国家药典委关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示中药品杂质分析指导原则进行了梳理和整理。
2019-04-12
【药研新闻】刚刚！CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》通知
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 CRO 参考和遵循。随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
2019-04-12
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（下）
既然差距明显，那中国的制药企业应当做些什么，或者说从何下手才能有机会迎头赶上乃至超越印度同行呢？我们将仿制药企业的发展动力分为内生与外延两种。内生动力以前文提到的金三角模型为基础，通过保质、提速、压价以及紧密围绕政策来推动仿制药企业前进；外延动力则是...
2019-04-08
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（中）
古人云，冰冻三尺非一日之寒。借用一位行业老兵的话：中国制药工业目前的局面90%是郑XY时代所确立。虽然我们不一定认同这一论断，但这一观点多多少少反映出中国制药工业带着问题发展起来的事实。
2019-04-08
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（上）
印度，中国制药企业的国际化初恋。几乎每一位中国制药人都听说过、了解过印度，对印度有爱有恨有夹杂着嫉妒的鄙夷；同时，具有前瞻性的中国制药人对印度亦有崇敬有企盼。记得数年前我刚踏入制药行业，我在这个行业的第一位合伙人彼时仍是中国老牌国企北美总经理，他说：...
2019-04-08
【药物制剂】L-酒石酸、月桂醇、棕榈酸等11个辅料标准拟收载入《中国药典》
国家药典委员会官网发布L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸共11个药用辅料标准拟收载入下一版《中国药典》。
2019-04-04
CDE发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，涉及30个境外新药
3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共计14个罕见病药，包括黏多糖贮积症I型、克罗恩病（CD）、法布雷病、肾上腺皮质癌、艾滋病、肺动脉高压、中至重度特应性皮炎、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化等罕见病的急需...
2019-04-01
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