【药物分析】《中国药典》2020年版四部增修订之药品杂质分析指导原则
本文跟据国家药典委关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示中药品杂质分析指导原则进行了梳理和整理。
2019-04-12
【药研新闻】刚刚！CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》通知
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 CRO 参考和遵循。随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
2019-04-12
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（下）
既然差距明显，那中国的制药企业应当做些什么，或者说从何下手才能有机会迎头赶上乃至超越印度同行呢？我们将仿制药企业的发展动力分为内生与外延两种。内生动力以前文提到的金三角模型为基础，通过保质、提速、压价以及紧密围绕政策来推动仿制药企业前进；外延动力则是...
2019-04-08
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（中）
古人云，冰冻三尺非一日之寒。借用一位行业老兵的话：中国制药工业目前的局面90%是郑XY时代所确立。虽然我们不一定认同这一论断，但这一观点多多少少反映出中国制药工业带着问题发展起来的事实。
2019-04-08
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（上）
印度，中国制药企业的国际化初恋。几乎每一位中国制药人都听说过、了解过印度，对印度有爱有恨有夹杂着嫉妒的鄙夷；同时，具有前瞻性的中国制药人对印度亦有崇敬有企盼。记得数年前我刚踏入制药行业，我在这个行业的第一位合伙人彼时仍是中国老牌国企北美总经理，他说：...
2019-04-08
【药物制剂】L-酒石酸、月桂醇、棕榈酸等11个辅料标准拟收载入《中国药典》
国家药典委员会官网发布L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸共11个药用辅料标准拟收载入下一版《中国药典》。
2019-04-04
CDE发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，涉及30个境外新药
3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共计14个罕见病药，包括黏多糖贮积症I型、克罗恩病（CD）、法布雷病、肾上腺皮质癌、艾滋病、肺动脉高压、中至重度特应性皮炎、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化等罕见病的急需...
2019-04-01
4月1日起，国家药监局延长行政受理服务大厅对外服务时间
为推进“放管服”改革，提升行政受理服务效能，方便行政相对人，经研究，决定自2019年4月1日起，延长行政受理服务大厅对外服务时间。
2019-04-01
【药研新闻】医药行业大变革，医药代表面临失业风险，求变！
备案制的即将落地，各种限制措施层出不穷，医药代表的招聘需求达到历史新低……医药代表们势必要做出改变了！
2019-03-27
【药研新闻】医药产业转型升级在即，原料药成为群雄争霸关键
我国原料药产业的集约化优势不是一朝一夕形成的，目前面临的一些困境与瓶颈也是发展中必然要经历的蜕变，长期来看原料药在我国医药产业链中的重要地位不仅不会衰落，反而会越发凸显。
2019-03-26
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