【解读】结合一致性评价政策，分析注射剂评价现状和发展趋势
本文主要对目前注射剂一致性评价的现状进行分析，并预测其未来发展趋势，借此希望企业能够把握好历史机遇，科学合理地安排注射剂一致性评价工作，争取在激烈的市场竞争中占领一席之地。
2020-01-10
【注射剂】CDE老师探讨：仿制药注射剂的非临床研究评价
本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨，供药品研发单位及注册申请人参考。
2019-11-21
【CDE最新通知】特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
药审中心于昨日晚上发布了注射剂(特殊注射剂)的一份公开征求意见的通知。
2019-11-13
【CDE佳文】FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍
该指导原则的目的是帮助申请人评估抗肿瘤药物生殖毒性[主要是胚胎-胎仔发育(EFD)影响]，并为产品说明书在停止治疗后的避孕时间提供建议，以尽量减少对发育中的胚胎 胎儿的潜在风险。
2019-11-13
【CDE】最新更新药审中心发布98条《常见一般性技术问题解答》内容
10月18日，国家药品审评中心(CDE)更新了《常见一般性技术问题解答》的内容，最新内容显示国家药品审评中心共回答了98个药企关注的问题!其中91-98条问题为10月最新更新问题。
2019-11-08
【CDE解读】一图读懂药物临床试验登记与信息公示
读懂药物临床试验登记与信息公示
2019-10-18
【药研新闻】注射剂一致性评价来了，《评价技术要求&申报资料要求》出台
今日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。至此，千呼万唤的注射剂一致性评价技术文件终于出台了。
2019-10-17
【药研新闻】重磅！国务院明确，公立医院基药数量占比不低于90%
今日(10月11日)，国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见。意见指出：对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，采取加强小品种药(短缺药)集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。
2019-10-15
【药研新闻】浙江省药监局：12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证
10月8日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》(以下简称《公告》)。
2019-10-15
【药研新闻】卫健委印发第一批33个鼓励仿制药品目录
通 知 正 文 国卫办药政函〔2019〕744号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《...
2019-10-14
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