【药研政策】我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析
本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2020-05-29
【行业趋势】一文了解欧美制药工业中过程控制（PAT）主要标准和指导原则
本文将目前欧美等国家与 PAT 概念、方法、应用和监管相关的主要标准和指导原则加以总结和分析，以帮助国内制药领域更好地理解和应用这项技术。
2020-05-25
【问答汇总】2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总
2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总
2020-03-20
【行业新闻】上午！药监局发布公告！疫苗一致性评价来了！？
2019年12月24日上午，国家药监局发布了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。这一原则发布是为进一步规范预防用疫苗(以下简称疫苗)临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，特制定...
2020-02-26
【行业新闻】原料药不得委托生产？新法规将明确！一文看懂API登记、委托生产规定
近期小编整理了下对于原料药登记、委托生产、生产许可证相关资料。归纳为：原料药不再给批文，而是按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》要求进行登记，登记前应取得生产范围的《药品生产许可证》。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行...
2020-02-21
【NMPA图解】新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解
新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解
2020-02-17
【集采分析】结合一致性评价进展，预判进入第二批集采的37个品种
此前，坊间流传第二批国采将于2020年3月启动，5月份开始正式执行。尽管时间上尚可商榷，但第二批国家采购明年启动已经是箭在弦上。那么哪些品种可能纳入国家第二轮集采呢?今天我们先结合一致性评价的进展来谈谈这个话题。
2020-02-07
【行业新闻】医保目录谈判正式启动降价控费已成医改重要方面
医保目录谈判正式启动降价控费已成医改重要方面
2020-02-04
【药监局公告】28个ICH指导原则适用时间确定:13个安全性(S)+15个有效性(E)，附下载
今日国家药监局公布了88号和89号公告!88号公告宣布适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
2020-01-14
【行业新闻】汇总数十篇研报，10分钟带透视国内外PD-1/PDL1市场格局
下面我们从仿制药这个小战局中抽出身来，转过头来聊一聊创新药，看看全球医药市场的格局情况，然后我们再来仔细地分析一下现今最火的PD/PD-L1的国内市场格局。
2020-01-14
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