【药研分析】不看不知道，原来C18柱有这么多选择技巧
随着 4+7 带量采购方案的实施，制药企业愈发重视新药研发和创新，也对药物分析工作提出了更高的要求。分析不同的样品时需要采用不同的柱子，而柱子的选择却难倒了不少“英雄汉”
2019-09-02
【药研分析】CTD申报资料中杂质研究的几个问题
本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。
2019-08-20
【药研分析】苦口婆心的谆谆教导！当一个靠谱实验员，你需要具备的N种素质
众所周知，自2015年“722惨案”以来，药品研发行业的模式有了翻天覆地的巨变，身在其中的药研人员也感受到了前所未有的压力。在本文中，海棠君将药物分析实验中那些不得不总结强调的秘密公开在此，与小伙伴们分享，希望能够有利于药物分析的新手上路，希望能让小...
2019-08-20
【药研分析】那些年，加班写下的方法学验证总结，必读！
新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。
2019-08-19
【药研分析】是什么影响了你的加标回收率？
影响加标回收率结果的因素很多，除了方法本身固有的因素外，所有影响样品测定结果的因素都会影响加标回收率的结果，此外，添加标准物质的操作，包括标准物质的量的大小，添加的准确性等都对最终回收率结果有直接影响。
2019-08-15
【药研分析】还过七夕？实验室仪器设备管理弄懂了吗？周三，抓紧时间补课！
随着药品质量管理越来越严格，实验室的各种认证认可规范不断改版升级，药品检验机构和第三方检测实验室均需通过CNAS认可、CMA认证，药厂QC也要遵守GMP，即便是科研机构现在也有相应的CNAS认可规范了。
2019-08-13
【药研分析】喂，参考标准中的色谱柱停产了怎么办？等效柱实用查询方法送你
到底该如何选择等效柱呢?我们凭什么说这两根柱子是等效的。小编今天就八一八查询等效柱的方法。
2019-08-13
【药研分析】萌新必看，工艺交接中分析准备工作实战秘籍
工艺交接工作中，分析人员绝不仅仅是配合检样。虽然工艺交接主要是以合成和制剂的工艺交接为主，但分析检测的数据可以反应工艺交接中每个环节的重要指标情况。在工艺转移的过程中可能会遇到各种各样的问题，分析的检测数据可以极大程度反应出当前的问题，根据分析的检测...
2019-08-12
【药研分析】FDA观点：关于ANDA强制降解试验的内容
强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了帮助大家了解国外对强制降解试验的要求，今天就分享一篇《Pharmaceutical Technology》 第36卷5期中的一篇文章“FDA Perspectives: Scientific Consider...
2019-08-12
【药研分析】小技巧轻松解析红外光谱图，后悔没早知道
今天咱们再具体说一说红外光谱法以及红外光谱图解析的基础知识。
2019-08-09
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