【药物分析】这6种液相色谱检测器，分析研究员都知道！

检测器的作用是将柱流出物中样品组成和含量的变化转化为可供检测的信号，常用检测器有紫外吸收、荧光、示差折光、化学发光等。

2021-09-14

【药物分析】液相色谱仪操作错误示范完整版

做分析试验时哪些（骚）操作不能做？哪些懒不能偷？希望看完此文，大家都能用好液相色谱仪，未来我们还是好朋友！

2021-08-19

【药典研究社】同步揭秘！盘点中、美、欧洲药典氯化物、硫酸盐检查法

无机杂质检查方法主要包括：氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、砷盐检查法、炽灼残渣检查法等等。氯化物检查和硫酸盐检查是很多原料药的常规杂质检查项目，均收载于中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）。但三套药典中的检查...

2021-07-16

【药物分析】还在为测溶出头疼？药检专家给你最全的往复筒法解析

本文对往复筒法的历史发展背景、装置组成和工作原理、主要特点及在药物制剂中的应用进行了回顾，并对往复筒法未来的发展进行展望，为今后往复筒法在国内的应用提供参考。

2021-05-13

【药物分析】难溶性药物溶出研究不再是困扰！看药检专家详解流池法的应用

本文对流池法的发展、装置及应用进行综述，为难溶性药物、特殊剂型等制剂体外溶出质量控制提供一种新的方法。

2021-05-11

【药物分析】溶出曲线有多重要，制药人都知道！一篇关于溶出的干货分享

随着仿制药一致性评价工作的深入开展，溶出曲线技术在我国化学仿制药口服固体制剂的质量评价方面得到了广泛应用。截至2020年5月底，已有超过200个品种通过或视同通过仿制药一致性评价，积累了大量的溶出实验数据。

2021-04-29

【药物分析】不知道怎么选色谱柱？别慌，干货这就来了！

《美国药典》（USP）、《欧洲药典》和《日本药局方》对色谱柱的规定比较详细，除注明填料所属的大类别外，通常还给出色谱柱的内径、长度、粒径、比表面积等信息，有些品种还会直接注明色谱柱的厂家。在美国药典委员会网站可查询到USP推荐的色谱柱品牌与型号。

2021-03-31

【药物分析】处方工艺？质量研究？纳米注射剂一致性评价要点全解析

我国对这类特殊注射剂的研发水平尚处在起步阶段，且缺少相应的指导原则，导致其仿制药的审评监管面临着极大的挑战。为确保纳米注射剂原研药替代产品的安全、有效和质量可控，明确纳米注射剂仿制药的评价体系和技术要求尤为重要。

2021-03-07

【药物分析】氯化钾缓释片生物等效性研究全解析

氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从...

2021-02-28

【药物分析】不再做实验室小丑！看中检所老师解析HPLC校正因子法的应用

本文综述了近年来国内外相关领域的研究进展，以期总结出校正因子在测定和应用方面的一些规律和存在的问题，给企业提供更多的参考依据。

2021-02-07