【药物分析】区分力，让溶出曲线“美”得独特
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用，“在多种pH 值溶出介质中溶出曲线的测定和比对”更是成为剖析固体制剂内在品质的重要手段。现今，人们愈发关注溶出度试验的区分力，即什么样的溶出曲线最能代表产品内在品质、最适合...
2020-07-29
【药物分析】别让遗传毒性杂质，成为毁掉药品千里之堤的蚁穴
随着大量创新药及仿制药的出现，迫切需要加强遗传毒性杂质的监管。我国已陆续出台了一系列与国际接轨的指南性文件以支持杂质的毒性评估，但实际工作中难点尚存。如传统方法在杂质评价中存在局限性，指南性文件对杂质的遗传毒性评价要求不明确，缺乏新方法与传统方法之间...
2020-07-29
【药物分析】采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量
本文在参照国际药物联合会 (FIP) 颁布的《口服固体制剂溶出度试验指导原则》、日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》、FDA 颁布的《常规口服固体制剂溶出度试验工业指南》、美国药典 31 版《溶出度试验验证法：研究与建立》( 附录 1...
2020-06-29
【药物分析】为什么增加溶解度，BCS II类药物吸收率还是低？
本文综述了近年来关于溶解性与渗透性的关联性研究，对研究相对较多的几种增加表观溶解度的制剂策略如环糊精包合物、表面活性剂增溶、潜溶剂、固体分散体进行了分析，试图阐述BCS II类药物溶解度增加与药物渗透性的关系，并评述以上策略中不同新技术的运用及转运蛋...
2020-06-24
【药物分析】液相色谱-质谱联用技术在体内药物分析方法学研究中常见的问题及其对策
待测物什么情况下需要采用衍生化，并且如何选择合适的衍生化试剂；如何有效地对体内多组分样品进行同时测定；如何正确地认识并且科学地评价基质效应和残留效应；如何正确处理高通量分析和专属性之间的关系等。本文通过总结作者课题组多年从事体内药物分析工作的经验以及...
2020-06-01
【药物分析】美国和日本溶出曲线相似性判定方法介绍
本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。
2020-05-09
【药物分析】关于杂质限度测定，定量测定及限度检查的验证要求
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。对于专属性而言，杂质...
2020-05-09
【药物分析】体外溶出实验在仿制药一致性评价中的应用
本文通过研究我国仿制药一致性评价的背景、国家政策、实施进程等内容，指出此项工作的意义及研究的核心，参考其他国家一致性评价的现状，重点介绍了体外溶出实验在仿制药一致性评价中应用的重要性、体外溶出一致与体内生物等效的关系，进而说明了溶出方法的建立、验证过...
2020-05-08
【药物分析】深度解读分析方法学验证各项关键指标要求
分析方法的验证是为了证明该分析方法与其预期目的相适应。分析方法学验证各项关键指标是如何定义?又有哪些要求呢?这些都是做药物分析绕不过的坎，今天咱们就一起来看一看吧。
2020-04-30
【药物分析】如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法
有关物质系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生产过程或在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质的含量较少，所以选择专属性...
2020-04-30
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