【药物分析】制剂溶出方法建立和验证的技术
制剂溶出方法建立和验证的技术
2020-04-29
【药物分析】 气相色谱48个常见问题及注意事项汇总
气相色谱48个常见问题及注意事项汇总
2020-04-28
【药物分析】真实案例解析分析方法的验证、转移和确认
本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。
2020-04-28
【药物分析】仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨
本文通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状，比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法，重点介绍美国药典中有关溶出度试验方法开发与验证的内容，以期为仿制药一致性评价提供溶出度试验技术指导，也为修订和完善中国药典中有关溶出度试验相关标准提供...
2020-04-26
【药物分析】有关物质检查方法建立与验证、限度确定的基本原则
有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。
2020-04-22
【药物分析】仿制药溶出度质量标准的建立
本文主要以FDA，EMA 和NMPA 相关溶出度指导原则为基础，对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究，以保证建立更能反映药物内在质量的溶出度质量标准。
2020-04-21
【药物分析】浅析溶出曲线与人体生物等效性之间的关系
溶出曲线在控制药品的有效性、质量可控性、稳定性、安全性方面发挥重要作用。溶出曲线作为口服固体制剂质量评价的一个重要指标，已越来越多地应用于药品的研发、生产质量控制与上市产品监管等方面。
2020-04-10
【药物分析】粉末X射线衍射法在药物多晶型研究中的应用
药物晶型的不同会导致临床药效的差异，关系到用药安全等问题。粉末X射线衍射法(powderX-raydiffraction，PXRD)作为研究药物多晶型方法之一，具有不破坏样品、操作简单等优点，并且是目前研究药物多晶型在定性和定量分析上的主要方法。本文...
2020-04-02
【药物分析】复方制剂中有关物质的定性归属方法
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。
2020-04-02
【药物分析】仿制药一致性评价中有关物质研究的思考
当前的仿制药一致性评价中，如何对仿制药的关键质量属性——有关物质进行评价，成为瓶颈之一。本文梳理了仿制药有关物质的来源及研究重点，评估仿制药有关物质的文献分析方法，总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其意义，探讨杂质限度的确定原则与方法...
2020-04-01
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