【药物分析】打破GMP盲点，顶空气相色谱-质谱联用法一战成名

2015版《国家药包材标准》对高密度聚乙烯瓶及药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片的检测项目中，并没有涉及到有机溶剂残留的检测，所以现行的聚乙烯瓶及垫片质量标准存在质量控制缺陷，有毒有害溶剂的溶剂残留一直是备受关注的风险点，因此需要建立相应的检测方法以控制聚...

2022-03-15

【药物分析】CDE老师详解一致性评价中的杂质控制与分析方法

本文结合审评案例，对化学药品的杂质研究中常见的问题进行分析，提出相应的处理建议，为后续口服固体制剂和注射剂仿制药质量和疗效一致性评价提供参考。

2022-03-11

【药物分析】详解国内外的黄曲霉毒素测定法

黄曲霉毒素具有较强的毒害作用，可诱发肝、肾、肺、胃等部位的癌变，黄曲霉毒素B1被公认为是目前致癌力最强的天然物质。各药典都将黄曲霉毒素列为很重要的安全性指标，中国药典和欧洲药典对多种中药材都都建立了黄曲霉素检查指标，美国药典对植源性的药品也要求检查黄...

2022-02-28

【药研探案（1）】110分是个好成绩，除非你在测溶出度

溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂，在规定溶出介质中的溶出的速度和程度，是评价药物制剂质量的内在指标之一，是一种模拟口服固体制剂在肠胃道中的崩解和溶出的体外实验法。

2022-01-10

【药物分析】药品必检项——一文捋顺中美欧药典均匀度检查区别！

中国药典、美国药典、欧洲药典对于剂量单位均匀度的表示方式是有差异的，中国药典的检查项目为重量差异、装量差异、含量均匀度，美国药典是重量差异（weight variation）和含量均匀度（content uniformity），而欧洲药典在美国药典的...

2021-12-01

【药研分析】资深研究员的方法学验证总结，必读！

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2021-11-22

【药物分析】真实案例解析分析方法的验证、转移和确认

分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方...

2021-11-19

【药物分析】微生物限度检查法，各国药典的差距原来这么大！

今天小编带来系列文章的第二弹，向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异，以便产品能够符合各申报国的要求，并列出法规依据，方便大家引用。

2021-10-21

【药典】5分钟盘点中美欧溶液颜色检查法——不能说完全相似，只能说毫不相干

今天小编总结了一下中国药典、美国药典、欧洲药典中溶液颜色检查法的差异，并列出相关法规依据，方便大家参考引用。

2021-10-20

【药物分析】人类早期驯服液相色谱仪珍贵画面

这篇文章是作者根据亲身经验呕心沥血写出来的，文字生动，并附有图片，不懂液相色谱仪的小白读完，一定会少走很多弯路。

2021-10-17