【药物分析】 不管你的极性有多强！我都会牢牢抓住你
极性化合物该如何得到较好的保留，在这里且听小编慢慢道来。
2020-09-10
【药物分析】关于杂质的两个灵魂拷问，这篇文章全部告诉你
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。那么，你知道药物杂质都是怎么划分的吗？以及限量标准是多吗？
2020-09-10
【药物分析】偷偷告诉你，流动相选择有秘诀哦
流动相选择三大秘诀：由强到弱；三倍规则；粗调转微调。
2020-09-09
【药物分析】学会这套“神”操作，轻松搞定基因毒性杂质
近十年来，在药物研发和原料药的生产过程中，药企和各国药监部门对基因毒性杂质的认识和理解、控制和清除有了较为深刻的变化，发现并解决了一些原料药中的 GTI 问题，提出并较好实施了“避免 - 控制 - 清除”策略。
2020-08-26
【药物分析】怎样建立仿制药溶出度的质量标准，这篇文章必须读完!
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据。我国作为一个仿制药大国，在过去很长一个时期，药品质量标准是评价药品安全有效的最重要指标。随着质量源于设计理念的深入人心，药品质量...
2020-08-25
【药物分析】这是啥方法？注射剂含量测定原来这么简单！
采用气相色谱法直接测定疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸，无需衍生化，方法简单、快速、准确、专属性强、灵敏度高、重现性好，可以准确有效的分析疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸含量。
2020-08-25
【药物分析】溶出试验方案改的“焦头烂额”，以下几个因素你都考虑过吗?
为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助...
2020-08-21
【药物分析】关于平衡溶解度，那些年擦肩而过的知识点
本人介绍了平衡溶解度的概念及WHO平衡溶解度项目，详细说明了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的因素，旨在为科研人员对溶解度实验方案的设计和实施提供参考，规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用。
2020-08-20
【药研干货】不懂BCS,还想搞定难溶性药物？
生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶...
2020-08-20
【药物分析】实战案例解析：误判率仅为0.2%的杂质类定量分析验证
本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2020-08-18
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