【药物分析】恭喜你！在乘风破浪前看到这些有关物质的干货
有关物质是衡量药品质量的一项关键性因素，直接关系到药物药效以及安全性，因此，必须要对药品有关物质有清楚的认识和把握。药物中的有关物质存在有不确定性特点，这方面的控制存在极大难度。当前在仿制药一致性评价方面，仿制药物关键属性有关物质的评价已经陷入瓶颈，...
2020-08-17
【药物分析】不懂溶出方法的建立？以盐酸氟西汀为例，带你上车
盐酸氟西汀是全球第一个上市的选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）的抗抑郁药物，由美国礼来公司率先研制成功。但文献资料表明，关于盐酸氟西汀胶囊溶出曲线的测定和溶出曲线方法研究的文献很少。因此，参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐...
2020-08-17
【药物分析】最新的药物杂质研究方法，一定要收藏！
本文提出了杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。
2020-08-10
【药物分析】如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面发挥重要作用，本篇将详尽阐述如何制订溶出度试验质量标准。
2020-08-06
【药物分析】固体口服制剂的“灵魂”——溶出度
随着目前对仿制药品生物等效性的日益关注，溶出度实验也被赋予了优化处方和制备工艺、保证处方工艺等变更后产品质量的一致性等更多的功能。本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。
2020-08-06
【药物分析】浅谈HPLC法测定有关物质时已知杂质的计算方法
HPLC法测定有关物质中已知杂质的测定方法很多, 计算方法也相应很多,每种计算方法都有不同的意义及其优缺点, 下面参考国内外药品标准和相关期刊文献, 结合在药品检验中的实际工作, 对这些计算方法作一简单探讨, 以期为药品质量标准的建立或进行相关研究时...
2020-08-05
【药物制剂】带你认识药用辅料界的“F4”
本文以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。
2020-08-03
【药物分析】为什么口服固体制剂溶出方法必须具有体内外相关性？
本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。
2020-08-03
【药物分析】把握好杂质研究与控制的“度”
秉承临床使用制剂、而非原料药的原则，针对仿制品中特有杂质，无论原料药还是制剂，均以制剂限度予以要求，便可极大程度地减少在原料药开发上的资金投入与时间成本。此处，也恳请CDE 老师们思忖定夺，从而引导众人更为客观理性地把握好杂质研究与控制的“度”。
2020-07-31
【药物分析】原料药杂质研究与控制浅析
原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。
2020-07-31
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