【分析必读】解读基因毒性杂质控制策略及步骤、各国基因毒性杂质指南对比
由于最初缺乏完整的监管指南，且制定法规的机构随时间不断变化，现行法规或多或少存在一些不一致的要求。笔者总结当前有关遗传毒性杂质的法规指南，比较其异同点，为遗传毒性杂质的控制提供一些建议和思路。
2020-03-19
【药物分析】药物杂质结构鉴定的研究进展
近二十年来,随着液质联用技术发展的日臻完善,其在药物杂质结构鉴定研究中的应用也越来越广泛,展现出广阔的应用前景。本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面的研究进行综述,对其鉴定出的杂质进行归类总结。
2020-03-18
【药物分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文结合质量源于设计( quality by design，QbD)以及目前仿制药杂质研究与控制的一些基本理念，以硼替佐米( bortezomib) 、地西他滨( decit- abine) 和吉西他滨( gemcitabine) 为例，结合化合物结...
2020-03-11
【药物分析】有关物质中误判杂质峰及形成机制的研究
笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。
2020-03-10
【药物分析】关于质谱检测的内容，这份总结好的攻略请收好
质谱具有很高的灵敏度和分辨率，在定性和定量方面具有较大优势，所以，目前配置质谱的实验室越来越多，质谱相对于色谱来说，除了对环境的要求极高，操作和维护同样更加频繁。
2020-02-26
【药研分析】 解读各国药典对HPLC方法的规定
所谓药典方法，顾名思义，药典专论所收载的方法，但是否每个人都知道，药典方法考虑到各个实验室的差异，有一定的可调范围。下面我们具体的来探讨一下这个问题吧!
2020-02-21
【CDE老师文章】仿制药杂质研究中常见问题分析
杂质研究是仿制药研发中的重要内容｡杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现｡本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考｡
2020-02-06
【药物分析】杂质检测方法建立中破坏性试验的意义和存在问题的分析
破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等...
2020-02-06
【药物分析】 高效液相色谱(HPLC)仪器及技术最新进展和有关问题
仪器使用者的初心是什么?应该是得到最佳分析测试数据。仪器使用者的使命是什么?就是用好仪器，认真学习或搞清楚仪器的性能指标的物理意义、对分析误差的影响，认真选择仪器条件、认真做好样品前处理，努力将仪器用在最佳条件下。这样，才能得到最佳分析检测数据，才能...
2020-02-03
【药研分析】解读FDA对元素杂质限度控制的法规要求
元素杂质是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典(USP)要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求，通过控制一系列的无机元素杂质及其限...
2020-02-03
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