【药研技巧】药研无小事，看CDE老师解读“贯穿药品全生命周期的包装密封性研究”

本文参考该系列指导原则，对无菌药品包装系统密封性的概念、范围、检测方法和验证等相关内容进行介绍和梳理。

2022-06-30

【药研技巧】3分钟教你拿到国外原研药全套专利信息，抢首仿、赶进度全靠它！

开展仿制药的研发工作之前，我们必须进行充分的原研信息调研。其中，就包括原研的专利调研。现在，小编就赶紧和大家分享一下怎样查询美国上市的药品专利。下面以活性成分：阿司匹林为例，进行分享。

2022-05-06

【药研技巧】专利写不好，别干仿制药！37件晶型无效案例中，反推出的高质量专利撰写技巧

药物晶型这一专利保护“利器”屡屡受挫，导致药企一度陷入迷茫，如何针对药物晶型进行专利布局，以及如何提高晶型专利的授权率和稳定性，成为横亘在绝大多数药企面前的一道难题。本文通过对近年来涉及药物晶型专利的无效案例进行统计分析，研究晶型专利无效法条的适用情...

2022-03-18

【药研技巧】参比购网站“全球药研导航”工具版块 - 论文、文献、数据库、期刊杂志搜索

怎么能提高查找资料的效率，又快又准确地下载到自己需要的文献呢？今天，我就跟大家介绍一个好东西——参比购网站的“全球药研导航”，常用网站一键到达，海量文献尽你所需！

2021-05-16

【药研技巧】CDE问答合集大礼包！

CDE问答合集

2021-05-15

【药研技巧】参比制剂怎么选？专家教你分析数据库（含示例）

本文介绍了欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定方面的应用，希望为国内制药企业和药品审评机构在开展相关工作时提供参考。

2021-05-06

【热点聚焦】救命药——单抗类抗肿瘤药物的质量控制和分析技术总览

本文分析单抗类产品分析技术与应用进展，为单抗类药物原液和成品的质量控制提供参考。

2021-04-27

【药研技巧】参比购网站“全球药研导航”工具版块 - 中国药品数据查询

今天给大家隆重介绍一下参比购网站“全球药研导航”的版块之一，让你在日常工作中事半功倍。

2021-04-14

【药研技巧】胶塞/玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨

本文参考USP1207论述胶塞/玻璃瓶包装系统CCI生命周期研究，并对此类包装容器的一些重要问题进行探讨。

2021-04-10

【CDE专家一对一】万能工具之什么不会问什么

今天，CDE老师一对一解答如期而至，希望能帮助到您^_^

2021-03-28