【CDE老师文章】解读注射剂塑料包装材料相容性——试验方法设计
本文在指导原则以及上述文献基础上，对于提取迁移试验的方法设计做进一步探讨。
2020-01-14
【审评专家】审评专家万字长文详细解读研究原始记录的常见问题
《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况...
2019-11-12
【药研必读】实验误差分析大全，看懂这些走上试验能力晋级之路！
你的实验结果准确么?误差来源有哪些?如何消除误差?身为一名资深的实验猿怎么可能不知道呢?!闹呢!一起来看看正解吧。
2019-11-12
【我们都是有问题的人】有问题？我替你问CDE！
"我有问题问CDE "是一项帮医药研发企业及单位向CDE老师咨询提问的服务，这也是参比购在参比制剂、原料药等基础物料采购基础上推出的一项免费特色服务，目的是更好地服务医药研发企业，助力医药企业研发工作!
2019-11-08
【荐读】色谱法的基础知识
色谱法是非常重要又常用的分析方法，今天咱们补充基础知识哦。
2019-11-04
【推荐】实验基础打不牢，天天加班忒辛劳，打好基础提高效率必读！
说起实验室基础操作，可能你会觉着这有什么难，整天做实验谁不会呢?但是天天进行的操作是正确的吗?有没有我们以为是正确的但是实际上是错误呢?跟小析姐一起看看这些基础的不能再基础的实验室知识吧!
2019-11-04
【文献利器】国内&国外文献搞不定，教你全网最强检索、查阅、下载一条龙方法
今天菜芽君就分四部分给大家讲一下文献的检索、下载工具及方法：一、国内外文献检索 二、国外文献下载 三、国内文献下载 四、检索、下载一站方案(重点)
2019-10-25
【药研技巧】参比信息变更怎么办？中检院老师以案例详细解析
本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex) 为例，结合橙皮书目录、国家药品编码( national drug code，NDC) 目录、“Drugs@ FDA: FDA 批准的药品数据库”和DailyMed 产品标签...
2019-10-25
【药研技巧】读懂新药&仿制药研流程，了解新药研发项目管理时间轴
新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。新药生命周期中涉及到包括GSP、GMP、GAP、GPP、GLP、GCP以及药品注册管理办法指导原则等。
2019-10-21
【药研技巧】起始物料选择有什么要求？一文解读FDA、EMA、ICH和CDE要求
本文就起始物料选择相关的指导原则和文献进行汇总对比，以期对大家起始物料的选择有所帮助。
2019-10-21
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