【CDE文章】创新药药学研究的阶段性考虑
就药学研究而言，以仿制药的研究和评价的惯性思维开展创新药的药学研究，对创新药药学研发的阶段性特点认识不清晰，未能基于药物所处开发阶段合理确定药学研究的内容，是当前存在的突出问题之一。笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，...
2020-06-30
【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（下：应用篇）
药物中的杂质包括工艺杂质和降解杂质。基于药物的结构、来源、工艺等特点，从整体上思考一类药物的杂质谱分析策略，是杂质谱控制的一个飞跃，对产品的质量控制具有更实际的意义。
2020-06-29
【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（上：理论篇）
在国家重大新药创制等项目的支持下，近年来国内杂质谱控制技术得以迅速发展。作者曾对 2010～2015 年间化学药品杂质谱的研究进展进行过综述，本文综述了 2015年以来化学药品杂质谱研究的进展。
2020-06-24
【文章解读】美国 FDA 生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价
本文对相关品种的更新情况进行了介绍，以期作为已发布的 BE 试验指导原则中文翻译稿的补充。
2020-05-25
【药研技巧】手把手教你做美国仿制药立项调研及评估
笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点，以及调研评估途径，以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。
2020-05-12
【CDE文章】听说你爱玩积木？这个立体异构体新药项目就由你负责吧
立体异构体是指原子组成及连接方式相同，而其三维空间排列不同的分子。它包括光学异构体、几何异构体( 又叫顺反异构体)，光学异构体又分对映异构体及非对映异构体。美国 FDA 于1992 年 1 月 5 日发布的有关开发立体异构体 (主要是对映异构体) 新...
2020-05-08
【CDE文章】 低剂量固体药物制剂的质量控制要点
低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物，具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。
2020-05-07
【药研技巧】浅谈药物领域专利申请快速检索技巧
在需要大力提升专利审查效能的形势下，如何快速初检，进而提高检索效率显得尤为重要。本文结合实际案例，简单介绍几个便捷的检索技巧，旨在为大家在药物制剂领域和中药领域的检索提供一点参考。
2020-04-27
【药研技巧】以克力芝为案例教你学会仿制药研发文献调研（入门篇）
仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的...
2020-04-21
【参比制剂】国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示
本文通过介绍美国、欧盟、日本和WHO关于参比制剂的选择指南，特别是美国2017年初出台的参比制剂选择参考指南草案，以及我国现阶段参比制剂的选择原则，分析了参比制剂选择过程中存在的主要问题并提出建议，为完善我国仿制药一致性评价参比制剂的选择途径提供思路...
2020-03-11
当前位置：
