【药研技巧】有了它，不再蒙头乱撞——仿制药政策总览

2018年12月，为进一步提高我国仿制药供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫生健康委等12部委联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》[国卫体改发(2018)53号]。笔者将对这些政策进行梳理，分析具...

2021-03-13

【CDE专家一对一】药研好难，我要怎么继续？

今天，我们再一次为大家整理了一些精彩的CDE老师一对一解答，希望能帮助到您^_^

2021-02-26

【药研技巧】实验员必看的实验室基础知识

上一期，我们一起学习了溶液制备、标准溶液制备和标定这些知识，这一期，我们继续带来关于常用分析仪器的使用与维护、检验结果表述、实验室安全知识。

2021-02-15

【药研技巧】每天一个实验室保命小技巧

给药研同仁们准备的实验室知识合集来了！本文包含三部分：实验室基础知识、溶液制备、标准溶液制备和标定。

2021-02-13

【药研技巧】CDE专家：你心心念念的原辅包问答来啦！

仿制药研究中对原料药有什么要求？关联审评怎么评？要准备哪些资料？仿制药的研发，在确定好参比制剂之后就要考虑原辅包的问题了。原辅包的选择直接决定了药品的质量以及后续研发的成本，所以我们在进行资料收集的时候一定要慎之又慎。

2021-01-29

【药研技巧】CDE专家：参比制剂规格不同？工艺不符？别让工作都白做！

"我有问题问CDE"是我们参比购推出的一项免费帮助医药研发企业向CDE老师咨询的服务，有提问需求的朋友可以直接扫描下方二维码提交问题。

2021-01-22

【药研技巧】一致性评价法规太多不想看？没关系，焦点都在这了！

在我国开展仿制药一致性评价之际，本文着重比较分析了日本与美国及我国的仿制药一致性评价研究要求和监管法规，供仿制药有关企业和监管部门参考。

2021-01-15

【药研技巧】仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点一览

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021-01-13

【药研技巧】事半功倍！仿制药工艺、批次、原辅包问题自查清单

本文以国家局的120号文为基础和框架，对近期审评的口服固体一致性评价品种的处方工艺设计和再研究、生产过程控制、原辅料控制等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够为后续的申报提供参考。

2021-01-12

【药研技巧】CDE专家结合欧美法规解读说明书【适应症】的撰写要点

本文介绍欧盟和美国有关药品说明书【适应症】撰写的主要法规和指导原则。前者是有关撰写的原则规定，而后者则是前者的实施细则。期望欧美的这些管理文件和相应做法，对我们有所启迪，对改进我国药品说明书【适应症】项目的管理和撰写有帮助。

2021-01-11