【审评老师佳作】色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性

本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。

2019-10-16

【药研案例】盐酸雷尼替丁片的逆向工程研究案例

盐酸雷尼替丁片逆向工程案例——盐酸雷尼替丁片逆向工程案例。盐酸雷尼替丁属于BCS III类。然而，基于其治疗学和治疗指数，药代动力学性质和与辅料相互作用可能性有关的数据，可以考虑盐酸雷尼替丁速释口服固体制剂的生物等效性试验豁免。这是一个逆向工程研究例...

2019-10-11

【药研文章】CDE老师文章|可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑

本文在总结上述技术要求的基础上，针对可分割刻痕片的设计和体外质量研究提出了建议，希望为后续类似产品的研发提供一定的参考。

2019-09-29

【药研技巧】撰写资料效率提升20%，Word文档10个“超高效”技巧

今天就给大家分享一下Office办公软件相关的干货——Word文档高效操作秘籍。同欢迎大家留言提问关于Office办公软件的使用问题

2019-09-11

【药研】实用干货，制药行业常用英语词汇（缩写、中英对照）共317个

制药行业常用英语词汇（缩写、中英对照）共317个

2019-09-10

【药物分析】项目负责人手记（一）：一致性评价从准备到申报流程，让新人少走弯路！

作为一名药物分析方向的First line manager，海棠君有着切身的感受，称样配样和配制流动相等基本操作都是很容易上手的操作，只要略加指点，很多新手都能达到高度精准的程度。到底，我现在做的实验是干什么用的?可以达到什么目的?我手里正在进行的事...

2019-09-06

【药研技巧】没有六十度的酒,起草《质量标准》的技巧,说不出口！

这篇文希望大家可以一起讨论，仁者见仁智者见智，不同的视角、不同的实践，才能汇聚新奇有趣的观点!首先小编简单列下制剂质量标准的顺序：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。

2019-08-27

【药研】就是要你彻底明白，药品的注册分类！

上周末，小编回了一趟多年不去的实验室，见了一下自己多日不见的好友。聊着聊着，发现实验室一个做了两年试验的小姑娘，对于自己做的药属于哪一个注册分类居然说不上来。所以今天我们决定科普一下注册分类。作为一个药研人，就算不是咱的项目，但是这是最起码的知识，一...

2019-08-23

【药研技巧】江湖洗瓶秘技解密！人在江湖飘，哪能不挨刀，瓶子洗不好，天天都挨“叨”！

最近小编很郁闷，虽然不是很大的事，却是研发过程中常会遇到的事——进样瓶未洗干净。针对这件小事，小编认为有必要在此啰嗦下玻璃器皿的清洗问题。当研究变得越来越精细时，大家对玻璃器皿的清洁度要求越来越高。 一旦剥离器皿不能清洗干净，可能会导致一系列失败的实...

2019-08-19

【参比制剂】搞不清的参比遴选？买不到的马斯平？参比遴选实操案例详解！

虽然CDE的参比制剂遴选原则已经公布许久，但是在参比制剂采购过程中，我们发现仍然有大部分同僚对参比制剂的遴选及确定步骤搞不太清楚。而参比制剂之于项目的重要性又是差之毫厘失之千里。所以参比君今天决定拿最近给大家搞得焦头烂额的马斯平作为实际的案例来讲解一...

2019-08-14