仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
63-1

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray

10mL:10mg,总喷次63次,每喷喷量140mg

喷雾剂

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

63-2

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets/Xeljanz(尚杰)

11mg

片剂(缓释片)

Pfizer Inc

国内上市原研药品

原研进口

63-3

无水乙醇注射液

Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL

99%(5ml)

注射剂

BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-4

贝派度酸依折麦布片

Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET

180mg/10mg

片剂

Esperion Therapeutics

未进口原研药品

美国橙皮书

63-5

氟[18F]妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

30ML(8.1-51mCi/ML);

注射剂

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-6

氟[18F]妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

50ML(8.1-51mCi/ML)

注射剂

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-7

新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液

Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol

5ml:每ml含硫酸新霉素(按新霉素计)3.5mg,硫酸多黏菌素 B 10,000 单位,地塞米松0.1%。

滴眼液

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprimis Pharms USA

未进口原研药品

美国橙皮书

63-8

维A酸外用乳

Tretinoin Lotion/Altreno

0.0005

乳剂

Dow Pharmaceutical Sciences

未进口原研药品

美国橙皮书

63-9

复方氨基酸注射液(17AA-SF)

PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER

20%(2000ml)

注射剂

BAXTER HLTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

63-10

甲磺酸沙非胺片

Safinamidemesylate Tablets/XADAGO

50mg

片剂

MDD US Operations LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-11

甲磺酸沙非胺片

Safinamidemesylate Tablets/XADAGO

100mg

片剂

MDD US Operations LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-12

对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液

Acetaminophen Injection

50ml:500mg(10mg/ml)

注射剂

B Braunmedical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-13

对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液

Acetaminophen Injection

100ml:1g(10mg/ml)

注射剂

B Braunmedical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-14

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(1.3965 g/5mL)

注射剂

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-15

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(2.793 g/10mL)

注射剂

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-16

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(4.1895 g/15mL)

注射剂

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-17

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(5.586 g/20mL)

注射剂

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-18

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(13.965 g/50mL)

注射剂

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-19

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mg

胶囊剂

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-20

愈创木酚甘油醚缓释片

Guaifenesin extended-release bi-layer tablets/Mucinex

1200mg

片剂(缓释片)

RB HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-21

钆贝葡胺注射液

Gadobenate Dimeglumine Injection/Multihance

5.290GM/10ML(529MG/ML)

注射剂

Bracco Diagnostics Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

63-22

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

5mg/10mg

胶囊剂

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-23

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

10mg/10mg

胶囊剂

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-24

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

20mg/10mg

胶囊剂

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-25

盐酸氨酮戊酸凝胶

aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ

78mg/g(以氨酮戊酸计)

凝胶剂

Biofrontera Bioscience GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-26

卡左双多巴缓释片

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/SINEMET LP

卡比多巴25mg,左旋多巴100mg

片剂(缓释片)

ORGANON FRANCE

未进口原研药品

欧盟上市

63-27

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

1mg

片剂

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-28

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

2mg

片剂

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-29

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

4mg

片剂

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-30

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

5mg

片剂

Merck

未进口原研药品

欧盟上市

63-31

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets

23.75mg

片剂(缓释片)

Recordati Ireland Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-32

甲硝唑凝胶

Metronidazole Gel/Rozex/Metrogel

0.0075

凝胶剂

GALDERMA INTERNATIONAL/Galderma Laboratorium GmbH/Galderma(UK.) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

63-33

吡嘧司特钾干糖浆

Pemirolast Potassium Dry Syrup/Alegysal

0.005

干糖浆

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-34

醋酸锌片

Zinc Acetate Tablets/ノベルジン(NOBELZIN)

25mg

片剂

ノーベルファーマ株式会社(Nobel Pharma Co., Ltd.)

未进口原研药品

日本上市

63-35

醋酸锌片

Zinc Acetate Tablets/ノベルジン(NOBELZIN)

50mg

片剂

ノーベルファーマ株式会社(Nobel Pharma Co., Ltd.)

未进口原研药品

日本上市

63-36

碘[123I]苄胍注射液

Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液

111MBq/1.5ml

注射剂

PDRファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-37

碳酸氢钠林格注射液(Ⅰ)

Sodium Bicarbonate Ringer's Injection(Ⅰ)/BICARBON

500ml

注射剂

エイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-38

聚维酮碘溶液

Povidone Iodine solution

0.1

溶液

ムンディファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-39

盐酸吡格列酮口崩片

Pioglitazone Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets/ACTOS OD

30mg(按C19H20N2O3S计)

片剂(口崩片)

Teva Takeda Yakuhin Ltd.(武田テバ薬品株式会社)

未进口原研药品

日本上市

63-40

克林霉素磷酸酯注射液

Clindamycin Phosphate Injection/Dalacin S

4mL:600mg

注射剂

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-41

奥沙西泮片

Oxazepam Tablets/Sobril

15mg

片剂

Pfizer AS

未进口原研药品

挪威上市

63-42

盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g

注射剂

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;