仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
77-1

利鲁唑口服混悬液

Riluzole Oral Suspension

300ml:1.5g

口服混悬液

ITALFARMACO SA

国内上市的原研药品

原研进口

77-2

卡谷氨酸分散片

Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷)

200mg

分散片

Recordati Rare Diseases

国内上市的原研药品

原研进口

77-3

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

Nemonoxacin Malate and Sodium Chloride Injection

250ml:苹果酸奈诺沙星(按C20H25N3O4计)0.5g和氯化钠 2.25g

注射剂

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

国内上市的原研药品

77-4

甲磺酸贝舒地尔片

Belumosudil Mesylate Tablets / REZUROCK

200mg

片剂

KADMON PHARMS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-5

癸酸氟哌啶醇注射液

Haloperidol decanoate injection / Haldol

1ml:50mg

注射剂

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-6

癸酸氟哌啶醇注射液

Haloperidol decanoate injection / Haldol

1ml:100mg

注射剂

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-7

双氯芬酸钠外用溶液

Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID

2%

外用溶液

Horizon Therapeutics Ireland DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-8

双氯芬酸钾口服溶液用粉末

Diclofenac potassium powder, for oral solution/CAMBIA

50mg

口服溶液用粉末

Assertio Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

77-9

枸橼酸他莫昔芬口服溶液

Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOX

EQ 20MG BASE/10ML

口服溶液

MAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-10

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib Tosylate Capsules/ ZEJULA

100 mg

胶囊剂

GLAXOSMITHKLINE LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-11

达格列净二甲双胍片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo

5mg/850mg

片剂

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

77-12

达格列净二甲双胍片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo

5mg/1000mg

片剂

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

77-13

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE

1.2 MUI/Vial

注射剂

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

77-14

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE

2.4 MUI/Vial

注射剂

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

77-15

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200 mg

胶囊剂

Siga Technologies Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-16

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200 mg

胶囊剂

Siga Technologies Nehterlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

77-17

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

150mg

片剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

77-18

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

200mg

片剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

77-19

复方氨基酸(16)双肽(1)注射液

Compound Amino Acids (16) and Dipeptides (1) Injection/Nephrotect

10%

注射剂

Fresenius Kabi

欧盟上市

77-20

阿法骨化醇口服溶液

Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL

10ml:5μg

口服溶液

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-21

奥美沙坦酯阿折地平片

Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets

每片含奥美沙坦酯10mg和阿折地平8mg

片剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-22

奥美沙坦酯阿折地平片

Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets

每片含奥美沙坦酯20mg和阿折地平16mg

片剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-23

左氧氟沙星细粒剂

Levofloxacin Fine Granules /CRAVIT

10%(以左氧氟沙星计)

细粒剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-24

盐酸头孢卡品酯颗粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules

50mg (按C17H19N5O6S2计)

颗粒剂

SHIONOGI & Co., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

77-25

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福

30 mg

片剂(缓释片)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

77-26

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福

45 mg

片剂(缓释片)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

77-27

羧基麦芽糖铁注射液

Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷

按Fe计10mL:500mg

注射剂

Vifor(International)Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

77-28

羧基麦芽糖铁注射液

Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷

按Fe计2mL:100mg

注射剂

Vifor(International)Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

77-29

结构脂肪乳注射液(C6~24)

Structural Fat Emulsion Injection(C6~24)

500ml

注射剂

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

77-30

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ ONTOZRY

12.5mg

片剂

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

77-31

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ ONTOZRY

25mg

片剂

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

77-32

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ ONTOZRY

50mg

片剂

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

77-33

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ ONTOZRY

200mg

片剂

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

77-34

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

4mg

片剂

ANI Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-35

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

8mg

片剂

ANI Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-36

恩曲他滨丙酚替诺福韦片

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/DESCOVY

每片含恩曲他滨120mg和丙酚替诺福韦15mg

片剂

Gilead Sciences INC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-37

利福昔明片

Rifaximin Tablets/Rifaximin Tablets

550mg

片剂

Salix Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-38

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

片剂

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书

77-39

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

片剂

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书

77-40

盐酸丙美卡因滴眼液

Proparacaine Hydrochloride Eye Drops

0.005

滴眼液

Bausch and Lomb Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-41

黄体酮阴道缓释凝胶

Progesterone Sustained-release Vaginal Gel

4%(45mg)

缓释凝胶剂

ALLERGAN SALES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-42

恩他卡朋双多巴片

carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴12.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴50mg

片剂

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-43

恩他卡朋双多巴片

carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴18.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴75mg

片剂

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-44

恩他卡朋双多巴片

carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴25mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴100mg

片剂

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-45

恩他卡朋双多巴片

carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴31.25mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴125mg

片剂

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-46

恩他卡朋双多巴片

carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴37.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴150mg

片剂

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-47

恩他卡朋双多巴片

carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴50mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴200mg

片剂

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-48

苯佐那酯软胶囊

Benzonatate Capsules

100mg

软胶囊剂

PuraCap Pharmaceutical LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-49

苯佐那酯软胶囊

Benzonatate Capsules

200mg

软胶囊剂

PuraCap Pharmaceutical LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-50

盐酸二甲双胍口服溶液

Metformin Hydrochloride Oral Solution

500mg/5mL

口服溶液

Saptalis Pharmaceuticals, LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-51

维A酸软胶囊

Tretinoin Soft Capsules/Vesanoid

10mg

软胶囊剂

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

77-52

非奈利酮片

Finerenone Tablets/ Kerendia

10mg

片剂

Bayer AG

未进口原研药

欧盟上市

77-53

非奈利酮片

Finerenone Tablets/ Kerendia

20mg

片剂

Bayer AG

未进口原研药

欧盟上市

77-54

地西泮灌肠液

Diazepam Rectal Solution

10mg/2.5ml

灌肠液

Desitin Arzneimittel GmbH

未进口原研

欧盟上市

77-55

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila

1.5mg

胶囊剂

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

77-56

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila

3mg

胶囊剂

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

77-57

头孢克肟干混悬剂

Cefixime for Suspension / OROKEN ENFANTS

100mg/5ml(按 C16H15N5O7S2 计)

干混悬剂

Sanofi-aventis France/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药

欧盟上市

77-58

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer

62.5mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研

欧盟上市

77-59

波生坦片

Bosentan Tablets

62.5mg

片剂

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研

日本上市

77-60

盐酸沙格雷酯片

Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG

100mg

片剂

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-61

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/Olumiant

2mg

片剂

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药

日本上市

77-62

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/Olumiant

4mg

片剂

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药

日本上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;