仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
67-1  

吸入用一氧化氮

Nitric Oxide for Inhalation

800ppm

吸入剂

INO Therapeutics LLC

国内上市的原研药品

原研进口

67-2  

吸入用一氧化氮

Nitric Oxide for Inhalation/INOmax

800ppm

吸入剂

INO Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

67-3  

二巯丁二酸胶囊

Succimer Capsules/CHEMET

100mg

胶囊剂

RECORDATI RARE DISEASES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

67-4  

复方电解质注射液(Ⅴ)

Multi-Electrolyte Injection/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER

500mg/100ml

注射剂

B Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

67-5  

克林霉素磷酸酯阴道凝胶

Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO

2%(25g:500mg)

凝胶剂

DARE BIOSCIENCE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

67-6  

铜[64Cu]氧奥曲肽注射液

Copper Cu 64 Dotatate Injection/DETECTNET

4mL(1mCi/ml)

注射剂

RADIOMEDIX INC

未进口原研药品

美国橙皮书

67-7  

注射用亚锡二巯丁二钠

kit for the preparation of technetium Tc 99m succimer injection/NEPHROSCAN

1.0 mg

注射剂

Theragnostics Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

67-8  

甘油磷酸钠注射液

Sodium Glycerophosphate Injection/GLYCOPHOS

20ml:4.32g

注射剂

Fresenius Kabi Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

67-9  

复方克霉唑乳膏(Ⅱ)

Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream (Ⅱ)/Triderm Cream

每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg(相当于倍他米松0.5mg)、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)1.0mg

乳膏剂

Merck Sharp & Dohme D.O.O./Organon

未进口原研药品

欧盟上市

67-10  

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク(Norvasc)

2.5mg

片剂(口崩片)

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-11  

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク(Norvasc)

5mg

片剂(口崩片)

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-12  

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク(Norvasc)

10mg

片剂(口崩片)

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-13  

黄素腺嘌呤二核苷酸钠糖浆

Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3%

0.003

糖浆

トーアエイヨー株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-14  

丙酸交沙霉素干糖浆剂

Josamycin PropionateDry Syrup/Josamy

100mg/1g(10%)

干糖浆剂

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-15  

甘油灌肠剂

Glycerin Enema Solution

50%(500ml)

灌肠剂

日本東豊薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-16  

门冬氨酸钾镁注射液

Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection/PANANGIN(潘南金)

10ml:400mg无水门冬氨酸镁和452mg无水门冬氨酸钾

注射剂

Gedeon Richter Plc.

国内上市的原研药品

原研进口

67-17  

来特莫韦片

Letermovir Tablets/Prevymis(普瑞明)

480mg

片剂

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

67-18  

来特莫韦注射液

Letermovir Injection

24ml:480mg

注射剂

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

67-19  

氨吡啶缓释片

Fampridine Sustained-release Tablets

10mg

片剂(缓释片)

Biogen Netherlands B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

67-20  

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Sustained - release Tablets/Rinvoq(瑞福)

15mg

片剂(缓释片)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

67-21  

普瑞巴林缓释片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

82.5mg

片剂(缓释片)

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

67-22  

普瑞巴林缓释片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

165mg

片剂(缓释片)

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

67-23  

普瑞巴林缓释片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

330mg

片剂(缓释片)

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

67-24  

钆塞酸二钠注射液

Gadoxetic Acid Disodium Injection/EOVIST

10ml:1814.3mg

注射剂

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

67-25  

黄体酮阴道缓释凝胶

Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone

8%(90mg)

凝胶剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

67-26  

盐酸布比卡因注射液

Bupivacaine Hydrochloride Injection/Marcaine Hydrochloride Preservative Free

0.25%(10ml:25mg)

注射剂

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

67-27  

左卡尼汀口服溶液

Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF

10ml:1g

口服溶液

Leadiant Biosciences, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

67-28  

碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L)

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate(4mmol/L Potassium)/PrismaSol

5000ml(250ml/4750ml)

置换液

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

67-29  

碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L无钙)

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate(4mmol/L Potassium Calcium free)/PrismaSol

5000ml(250ml/4750ml)

置换液

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

67-30  

酮咯酸氨丁三醇片

Ketorolac Tromethamine Tablets

10mg

片剂

Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

67-31  

舒林酸片

Sulindac Tablets/Sulindac

200mg

片剂

WATSON LABORATORIES INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

67-32  

舒林酸片

Sulindac Tablets/Sulindac

150mg

片剂

WATSON LABORATORIES INC

美国橙皮书

67-33  

头孢地尼干混悬剂

Cefdinir for Oral Suspension

250mg/5mL

干混悬剂

Aurobindo Pharma Limited

国际公认的同种药品

美国橙皮书

67-34  

头孢地尼干混悬剂

Cefdinir for Oral Suspension

125mg/5mL

干混悬剂

Aurobindo Pharma Limited

美国橙皮书

67-35  

蔗糖铁注射液

Iron Sucrose Injection/Venofer

5ml:100mg铁和1.6g蔗糖

注射剂

Vifor France

未进口原研药品

欧盟上市

67-36  

头孢氨苄胶囊

Cephalexin Capsules/keflex

0.25g

胶囊剂

Flynn Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

67-37  

注射用双羟萘酸曲普瑞林

Triptorelin Embonate for Injection/DECAPEPTYL LP

22.5 mg

注射剂

IPSEN PHARMA

未进口原研药品

欧盟上市

67-38  

中性腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖(2L/袋,5 L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

67-39  

中性腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖(2L/袋,5 L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

67-40  

中性腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖(2L/袋,5 L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

67-41  

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖(2L/袋,5 L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

67-42  

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖(2L/袋,5 L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

67-43  

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖(2L/袋,5 L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

67-44  

枸橼酸莫沙必利片

Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin

2.5mg(按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算)

片剂

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

67-45  

度他雄胺软胶囊

Dutasteride Soft Capsules

0.5mg

胶囊剂

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-46  

复方聚乙二醇电解质散(儿童型)

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(HD)

13.7 g/包

散剂

EA制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-47  

碘[131I]苄胍注射液

Iobenguane I 131 Injection

1.85GBq/5.0ml

注射剂

PDRファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

67-48  

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets/Xenazine

25mg

片剂

SERB

未进口原研药品

法国上市

67-49  

左乙拉西坦片

Levetiracetam Tablets/Keppra(开浦兰)

0.25g

片剂

优时比(珠海)制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

67-50  

左乙拉西坦片

Levetiracetam Tablets/Keppra(开浦兰)

0.5g

片剂

优时比(珠海)制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;