仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第九十七批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

97-1

注射用盐酸依拉环素

Eravacycline Hydrochloride for Injection/XERAVA(依嘉)

50mg(按C27H31FN4O8计)

注射剂

EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

97-2

索吡溴铵凝胶

Sofpironium Bromide Gel/ECCLOCK

5%(1g中含索吡溴铵50mg)

凝胶剂

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

97-3

盐酸奥昔布宁洗剂

Oxybutynin hydrochloride/APOHIDE Lotion 20%

20%(4.5ml:0.9ml)

洗剂

久光制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

97-4

甲苯磺酸纳地美定片

Naldemedine Tosylate Tablets/スインプロイク

0.2mg(以纳地美定计)

片剂

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

97-5

富马酸比索洛尔口服溶液

Bisoprolol fumarate oral solution

1mg/ml

口服溶液

Aspire Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

97-6

鬼臼毒素溶液

Podophyllotoxin Solution/ Condylox / Condyline

17.5mg:3.5ml

溶液

Takeda Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-7

亚硒酸注射液

Selenious AcidInjection/SELENIOUS ACID

1ml:60μg(60μg/ml)

注射剂

AM REGENT

未进口原研药品

美国橙皮书

97-8

亚硒酸注射液

Selenious AcidInjection/SELENIOUS ACID

2ml:12μg(6μg/ml)

注射剂

AM REGENT

未进口原研药品

美国橙皮书

97-9

布地奈德肠溶胶囊

Budesonide Enteric Capsules

4mg

肠溶胶囊

Calliditas Therapeutics AB/Everest Medicines(Singapore)Pte.Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

97-10

盐酸氨溴索口服溶液

Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan

100ml:0.3g

口服溶液

A. Nattermann & Cie. GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

97-11

盐酸氨溴索口服溶液

Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan

100ml:0.6g

口服溶液

A. Nattermann & Cie. GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

97-12

他氟噻吗滴眼液

Tafluprost and Timolol Maleate Eye Drops

0.3ml:他氟前列素4.5μg与马来酸噻吗洛尔1.5mg(按C13H24N4O3S计)

滴眼液

Santen Oy

国内上市的原研药品

原研进口

97-13

贝派度酸依折麦布片

Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets / Nustendi

180mg/10mg

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-14

中性腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖(3L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-15

中性腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖(3L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-16

中性腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖(3L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-17

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖(3L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-18

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖(3L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-19

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium,Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖(3L/袋)

透析液

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-20

克霉唑阴道片

Clotrimazole Vaginal Tablets

0.5g

阴道片

BAYER HEALTHCARE SAS/BAYER SA-NV

未进口原研药品

欧盟上市

97-21

酚咖片

Paracetamol and Caffeine Tablets /Panadol Extra商品名为 Solpadeine Headache的亦可

对乙酰氨基酚500mg;咖啡因65mg

片剂

Haleon Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

97-22

壬二酸凝胶

Azelaic Acid Gel/Finacea

0.15

凝胶剂

LEO Laboratories Limited

未进口原研药品

英国上市

97-23

洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

Lodoxamide Tromethamine Eye Drops / Alomide

0.001

滴眼液

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未进口原研药品

英国上市

97-24

盐酸罗匹尼罗片

Ropinirole Hydrochloride Tablets / Requip

1mg

片剂

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

97-25

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT

EQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MG BASE/0.2ML)

注射剂

Ipsen Pharma Biotech SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

97-26

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT

EQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MG BASE/0.3ML)

注射剂

Ipsen Pharma Biotech SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

97-27

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT

EQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MG BASE/0.5ML)

注射剂

Ipsen Pharma Biotech SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

97-28

雌二醇凝胶

Estradiol Gel/DIVIGEL

0.001

凝胶剂

Vertical Pharmaceuticals, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

97-29

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

5mg

片剂

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

97-30

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

15mg

片剂

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

97-31

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

20mg

片剂

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

97-32

枸橼酸芬太尼注射液

Fentanyl Citrate Injection/FENTANYL CITRATE

0.05mg/mL

注射剂

Akorn Inc/HIKMA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

97-33

酒石酸唑吡坦片

Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN

10mg

片剂

Cosette Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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