仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
75-1 

奥特康唑胶囊

Oteseconazole Capsules

0.15g

胶囊剂

eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.

国内上市的原研药品

原研进口

75-2 

右美沙芬安非他酮缓释片

Dextromethorphan Hydrobromide and Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets /Auvelity

45mg(以C18H25NO·HBr·H2O计)/105mg(以C13H18ClNO·HCl计)

缓释片

Axsome Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

75-3 

美沙拉嗪肠溶胶囊

Mesalamine delayed-release capsules

400mg

胶囊

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

75-4 

双氯芬酸钾软胶囊

Diclofenac Potassium Soft Capsules/ ZIPSOR

25mg

胶囊

ASSERTIO THERAPEUTICS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-5 

万古霉素注射液

Vancomycin Injection

500mg/100ml、1g/200ml、(5mg/ml)

注射剂

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

未进口原研药品

美国橙皮书

75-6 

碘[123I]化钠胶囊

Sodium Iodide(123I) Capsules / SODIUM IODIDE I-123

100μCi、200μCi

胶囊

CARDINAL HEALTH 418 INC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-7 

依巴斯汀口崩片

Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas;Kestine Flash;Kestine Lyo;Kestine;Estivan Lyo;Kestine Smelt;

10mg

口崩片

Almirall

未进口原研药品

欧盟上市

75-8 

依巴斯汀口崩片

Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas;Kestine Flash;Kestine Lyo;Kestine;Estivan Lyo;Kestine Smelt;

20mg

口崩片

Almirall

未进口原研药品

欧盟上市

75-9 

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液

Diclofenacum natricum +Lidocaini hydrochloridum

2ml: 双氯芬酸钠75mg、盐酸利多卡因20mg

注射剂

Teva B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

75-10 

锝[99mTc]双半胱乙酯注射液

Neurolite Injection Daiichi/ニューロライト注射液第一

400MBq/2ml, 600MBq/3ml

注射剂

PDRファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-11 

二巯丙磺钠注射液

Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Injection/Dimaval

250mg/5ml

注射剂

Heyl Chemical Pharmaceutical Factory GmbH & Co. KG

德国上市

75-12 

口服用苯丁酸甘油酯

Glycerol phenylbutyrate oral

25ml

口服液

Immedica Pharma AB

国内上市的原研药品

原研进口

75-13 

注射用双羟萘酸曲普瑞林

Triptorelin Pamoate For Injection

22.5mg

注射剂

IPSEN PHARMA

国内上市的原研药品

原研进口

75-14 

腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)

Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)

2000ml(1600ml /400ml)

透析液

威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

75-15 

腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)

2000ml(1600ml /400ml)

透析液

威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

75-16 

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)

2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml)

透析液

威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

75-17 

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)

2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml)

透析液

威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

75-18 

结构脂肪乳注射液(C6~24)

Structural Fat Emulsion Injection(C6~24)

250ml:结构甘油三酯50g

注射剂

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

75-19 

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/ Verzenios(唯择)

100mg

片剂

Eli Lilly Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

75-20 

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets /Verzenios

50mg

片剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

75-21 

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets /Verzenios

100mg

片剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

75-22 

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets /Verzenios

150mg

片剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

75-23 

复方氨基酸注射液(20AA)

Compound Amino Acid Injection/Aminoplasmal Hepa-10%

500ml:50g

注射剂

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

75-24 

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/Olumiant

2mg

片剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

75-25 

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/Olumiant

4mg

片剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

75-26 

复方聚乙二醇(3350)电解质散

MOVICOL Plain 13.7g sachet, powder for oral solution

13.7g/袋,含聚乙二醇3350 13.1250g;氯化钠0.3508g;碳酸氢钠0.1786g;氯化钾0.0502g

散剂

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

75-27 

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

Indacaterol Maleate Powder for Inhalation/Onbrez

150μg(以C24H28N2O3计)

吸入粉雾剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

75-28 

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum、Glazidim

1g

注射剂

Laboratoire GlaxoSmithKline/Glaxosmithkline S.p.A./Sandoz

未进口原研药品

欧盟上市

75-29 

硫酸阿巴卡韦片

Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen

300mg

片剂

ViiV Healthcare B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

75-30 

注射用盐酸地尔硫䓬

Diltiazem Hydrochloride For Injection/Herbesser

50mg

注射剂

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-31 

异麦芽糖酐铁注射液

Ferric Derisomaltose Injection/ MONOFERRIC

1GM/10ML (100MG/ML)

注射剂

Pharmacosmos AS

未进口原研药品

美国橙皮书

75-32 

腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 1.5%In Plastic Container

5000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

75-33 

腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 2.5%In Plastic Container

5000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

75-34 

腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 4.5%In Plastic Container

5000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

75-35 

罂粟乙碘油注射液/碘化油注射液

Ethiodized Oil Injection/LIPIODOL

10ml(含碘480mg/ml)

注射剂

GUERBET LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-36 

多替拉韦钠片

Dolutegravir Sodium Tablets /TIVICAY

10mg

片剂

VIIV HEALTHCARE CO

未进口原研药品

美国橙皮书

75-37 

多替拉韦钠片

Dolutegravir Sodium Tablets /TIVICAY

25mg

片剂

VIIV HEALTHCARE CO

未进口原研药品

美国橙皮书

75-38 

多替拉韦钠片

Dolutegravir Sodium Tablets /TIVICAY

50mg

片剂

VIIV HEALTHCARE CO

未进口原研药品

美国橙皮书

75-39 

蔗糖铁注射液

Iron Sucrose Injection/VENOFER

50mg铁/2.5ml

注射剂

AMERICAN REGENT INC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-40 

蔗糖铁注射液

Iron Sucrose Injection/VENOFER

100mg铁/5ml

注射剂

AMERICAN REGENT INC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-41 

蔗糖铁注射液

Iron Sucrose Injection/VENOFER

200mg铁/10ml

注射剂

AMERICAN REGENT INC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-42 

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches/SANCUSO

3.1mg/24h

贴片

Kyowa Kirin, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

75-43 

醋酸泼尼松龙滴眼液

Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension/PRED FORTE

1%(5ml:50mg/10ml:100mg)

滴眼液

ABBVIE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-44 

那他霉素滴眼液

Natamycin Ophthalmic Suspension/NATACYN

5%(15ml:0.75g)

滴眼液

Eyevance Pharmaceuticals, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-45 

盐酸阿来替尼胶囊

Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa

150mg

胶囊

Roche Registration GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

75-46 

异氟烷

Isoflurane/FORANE

100ml

吸入剂

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

75-47 

氯雷他定口服溶液

Loratadine oral solution CLARITIN

5mg/5ml

口服溶液

Bayer HealthCare LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-48 

硫酸阿托品滴眼液

Atropine Sulfate Ophthalmic Solution

0.01

滴眼液

BAUSCH AND LOMB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-49 

氯雷他定口腔崩解片

Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs

5mg

口崩片

Bayer HealthCare LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-50 

噻托溴铵吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide Inhalation Spray/Spiriva Respimat

2.5mcg/揿

喷雾剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

75-51 

盐酸雷洛昔芬片

Raloxifene Hydrochloride Tablets/EVISTA

60mg

片剂

Eli Lilly and Company

未进口原研药品

美国橙皮书

75-52 

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection/Visipaque

200ml:64g(I)

注射剂

Ge HEALTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

75-53 

盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂

Azelastine Hydrochloride Nasal Spray/Children's Astepro Allergy

每喷含205.5mcg盐酸氮䓬斯汀

喷雾剂

Bayer Health Care LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

75-54 

硫酸阿巴卡韦片

Abacavir Sulfate Tablets/ZIAGEN

300mg/片

片剂

ViiV Healthcare Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

75-55 

兰索拉唑口崩片

Lansoprazole delayed-release orally disintegrating tablets/ PREVACID SoluTabTM

30mg/片

口崩片

Takeda Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

75-56 

盐酸曲马多片

TRAMADOL HYDROCHLORIDE

50mg

片剂

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD

国际公认同种药品

美国橙皮书

75-57 

鲁比前列酮胶囊

Lubiprostone Capsules/Amitiza

8μg

胶囊

Sucampo Pharma Americas, LLC.

未进口原研药品

美国橙皮书

75-58 

来特莫韦注射液

Letermovir Injection/ PREVYMIS

240mg/12mL (20mg/mL)

注射剂

MERCK SHARP AND DOHME CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

75-59 

来特莫韦注射液

Letermovir Injection/ PREVYMIS

480mg/24mL (20mg/mL)

注射剂

MERCK SHARP AND DOHME CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

75-60 

高锝[99mTc]酸钠注射液

Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection / Tekcis

20GBq(99Mo-99mTc发生器)

注射剂

CIS bio international

未进口原研药品

欧盟上市

75-61 

伊维菌素乳膏

Ivermectin Cream /Soolantra

0.01

乳膏剂

GALDERMA International

未进口原研药品

欧盟上市

75-62 

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

Piperacillin Sodium And Tazobactam Sodium For Injection/TAZOCILLINE

4.5g

注射剂

PFIZER HOLDING FRANCE

未进口原研药品

欧盟上市

75-63 

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

Piperacillin Sodium And Tazobactam Sodium For Injection/TAZOCILLINE

2.25g

注射剂

PFIZER HOLDING FRANCE

未进口原研药品

欧盟上市

75-64 

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/Jentadueto

每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

75-65 

磷酸芦可替尼乳膏

.Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura

1.5%(以芦可替尼计)

乳膏剂

Incyte Biosciences Distribution B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

75-66 

单硝酸异山梨酯片

Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket

20mg

片剂

Merus Labs Luxco II, S.à.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

75-67 

尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒

Helicobacter Test Infai

45mg/瓶

诊断试剂盒

Infai GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

75-68 

布美他尼注射液

Bumetanide Injection/Burinex

1mg/2ml

注射剂

Karo Pharma AB

未进口原研药品

欧盟上市

75-69 

盐酸雷洛昔芬片

Raloxifene Hydrochloride Tablets/Evista

60mg

片剂

SUBSTIPHARM

未进口原研药品

欧盟上市

75-70 

注射用吗替麦考酚酯

Mycophenolate Mofetil for Injection/ CELLCEPT

500mg

注射剂

Roche Products Limited

未进口原研药品

英国上市

75-71 

对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液

Acetaminophen Injection/acelio

100ml:1g(10mg/ml)

注射剂

TERUMO 株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-72 

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets / Bilanoa

20mg

口崩片

大鵬薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-73 

丙戊酸钠缓释微片

Sodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril long

150mg

缓释微片

Desitin Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

75-74 

丙戊酸钠缓释微片

Sodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril long

300mg

缓释微片

Desitin Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

75-75 

丙戊酸钠缓释微片

Sodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril long

1000mg

缓释微片

Desitin Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

75-76 

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation / Ultibro Breezhaler

每粒含马来酸茚达特罗110μg(以C24H28N2O3计)和格隆溴铵50μg(以C19H28NO3计)

吸入粉雾剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

75-77 

中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2500ml(906ml/1594ml)

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-78 

中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

5000ml(1812ml/3188ml)

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-79 

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

2500ml(906ml/1594ml)

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-80 

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

5000ml(1812ml/3188ml)

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-81 

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

2500ml(906ml/1594ml)

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

75-82 

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液

5000ml(1812ml/3188ml)

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;