仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
76-1 

左炔诺孕酮宫内释放系统

Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System/曼月乐

含左炔诺孕酮52 mg,(20 μg/24 h)/个

宫内释放系统

Bayer Yakuhin,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

76-2 

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection

5ml:依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg

注射用浓溶液

先声药业有限公司

国内上市的原研药品

76-3 

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐

1.0g(按C7H10ClN3O3计)

注射剂

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

国内上市的原研药品

76-4 

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐

0.5g(按C7H10ClN3O3计)

注射剂

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

国内上市的原研药品

76-5 

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐

0.125g(按C7H10ClN3O3计)

注射剂

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

国内上市的原研药品

76-6 

地塞米松植入剂

Dexamethasone Intraocular Suspension/ Dexycu

9%(0.5ml:51.7mg)

植入剂

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-7 

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200mg

胶囊剂

Siga Technologies Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-8 

氟班色林片

Flibanserin Tablets/ADDYI

100mg

片剂

Sprout Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-9 

阿仑膦酸钠泡腾片

Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO

70 mg

泡腾片

ASCEND THERAPEUTICS US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

76-10 

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200mg

胶囊剂

Siga Technologies Nehterlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

76-11 

20%脂肪乳(OO)/14.2%氨基酸(17)/葡萄糖(27.5%)注射液

20% Fat Emulsion(OO)/14.2% Amino Acids(17)/Glucose(27.5%) Injection/ OLIMEL N9E

1000 mL,1500 mL,2000 mL

注射剂

BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./Baxter Deutschland GmbH/Baxter S.p.A./ Baxter Healthcare GmbH/ Baxter Healthcare Limited.

未进口原研药品

欧盟上市

76-12 

17.5%脂肪乳(OO)/14.2%氨基酸(17)/葡萄糖(27.5%)注射液

17.5% Fat Emulsion(OO)/14.2% Amino Acids(17)/Glucose(27.5%) Injection/ TRIOMEL/OLIMEL N12E/Olimel 7,6 % E/ZentroOLIMEL 7.6%

650 mL;1000 mL;1500 mL;2000 mL

注射剂

Baxter Healthcare Limited./ BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./ Baxter Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

76-13 

溴莫尼定凝胶

Brimonidine topical gel/Mirvaso

3mg/g

凝胶剂

Galderma International

未进口原研药品

欧盟上市

76-14 

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray

每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg

鼻喷雾剂

Viatris Healthcare GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

76-15 

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/ Stiolto® Respimat®

每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5mcg(相当于噻托溴铵一水合物3.124mcg)和奥达特罗2.5mcg(相当于盐酸奥达特罗2.736mcg)

吸入喷雾剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceutical.Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-16 

米氮平口崩片

Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab

15mg

口崩片

Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

76-17 

米氮平口崩片

Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab

30mg

口崩片

Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

76-18 

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

3.6mg/支(以戈舍瑞林计)

缓释植入剂

TerSera Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

76-19 

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

10.8mg/支(以戈舍瑞林计)

缓释植入剂

TerSera Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

76-20 

拉米夫定多替拉韦片

Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托

每片含拉米夫定 300mg 和多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg

片剂

ViiV Healthcare Co

未进口原研药品

美国橙皮书

76-21 

碘佛醇注射液

Ioversol Injection

64%,68%,74%

注射剂

Liebel-Flarsheim Co LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

76-22 

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin

75mg/5ml(以克林霉素计)

颗粒剂

Pfizer INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

76-23 

硝普钠注射液

Sodium Nitroprusside Injection

2ml∶50mg

注射剂

Micro Labs Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

76-24 

熊去氧胆酸胶囊

Ursodeoxycholic Acid Capsules/Ursofalk

250 mg

胶囊剂

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

76-25 

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

2mg

片剂

Eisai GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

76-26 

匹维溴铵片

Pinaverium Bromide Tablets/Dicetel

100mg

片剂

Viatris Medical/Mylan Medical SAS

未进口原研药品

欧盟上市

76-27 

氢溴酸右美沙芬片

Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate Tablets

15mg(按C18H25NO•HBr•H2O计)

片剂

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

76-28 

羧甲司坦口服溶液

Carbocisteine Oral Solution/ムコダイン

5% (装量500ml/瓶)

口服溶液

杏林製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;