仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
53-1 

环孢素注射液

Ciclosporin Injection/ Sandimmun

5ml: 250mg

注射液

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

53-2 

复方聚乙二醇电解质散(III)

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福静清

73.690g/袋

散剂

IPSEN Consumer HealthCare

国内上市的原研药品

原研进口

53-3 

阿舒瑞韦软胶囊

Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra(速维普)

100mg

软胶囊

Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

53-4 

多替阿巴拉米片

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq(绥美凯)

每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg

片剂

ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare BV

国内上市的原研药品

原研进口

53-5 

西美瑞韦胶囊

Simeprevir Capsules/Olysio(奥莱森)

150mg

胶囊剂

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

53-6 

奥比帕利片

Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax(维建乐)

每片含奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg

片剂

AbbVie AG/AbbVie Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-7 

达塞布韦钠片

Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera(易奇瑞)

250mg

片剂

AbbVie AG/AbbVie Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-8 

德拉马尼片

Delamanid Tablets/Deltyba(德尔巴)

50mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-9 

拉替拉韦钾干混悬剂

Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress(艾生特)

100mg(按拉替拉韦计)

干混悬剂

Merck Sharp & Dohme Corp.

国内上市的原研药品

原研进口

53-10 

艾尔巴韦格拉瑞韦片

Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier(择必达)

每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg

片剂

Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

53-11 

索磷布韦维帕他韦片

Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa(丙通沙)

每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦

片剂

Gilead Sciences International Ltd/Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

53-12 

盐酸阿来替尼胶囊

Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa(安圣莎)

150mg(按C30H34N4O2计)

胶囊剂

Roche Registration GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

53-13 

精氨酸培哚普利片

Perindopril Arginine Tablets/Acertil(雅施达)

10mg

片剂

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药品

原研进口

53-14 

地塞米松玻璃体内植入剂

Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex(傲迪适)

0.7mg

体内植入剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland

国内上市的原研药品

原研进口

53-15 

甲硝唑氯化钠注射液

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

注射液

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

53-16 

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/50ml(20mg/ml)

注射液

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-17 

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

2g/100ml(20mg/ml)

注射液

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-18 

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/100ml(10mg/ml)

注射液

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-19 

甲硝唑阴道凝胶

Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa

0.013

凝胶剂

Chemo Research Sl

未进口原研药品

美国橙皮书

53-20 

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg

缓释溶液

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-21 

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mg

缓释溶液

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-22 

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mg

缓释溶液

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-23 

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mg

缓释溶液

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-24 

左氧氟沙星口服溶液

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

口服溶液

Akorn Operating Co LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

53-25 

锝[Tc-99m]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒

Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection

每瓶含3.0mg的奥昔膦酸钠

注射液

Curium LLC Company

未进口原研药品

美国橙皮书

53-26 

锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒

Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection

每瓶含喷替酸(二乙基三胺五乙酸)20mg

注射液

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

53-27 

注射用亚锡甲氧异腈

Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite

四(2-甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐1.0mg

注射液

Lantheus Medical Imaging Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-28 

氟[18F]美他酚注射液

Flutemetamol (18F) Injection/Vizamyl

4.05mCi/ML

注射液

GE Healthcare Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-29 

氟[18F]脱氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose[18F] Injection

20-200mCi/mL

注射液

PETNET Solution INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

53-30 

镓[68Ga]伊索曲肽注射液

SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For InjectionGallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC

31.63-266.8MBq/mL(即0.86-7.21mCi/mL)

注射液

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-31 

镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒

SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical PreparationEdotreotide / SomaKit TOC

Vial 1: 40μg;Vial 2: 1 mL

注射液

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-32 

注射用亚锡替曲膦

Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview

每瓶含替曲膦230微克的注射用亚锡替曲膦

注射液

GE Healthcare AS

未进口原研药品

欧盟上市

53-33 

锝[99mTc]替曲膦注射液

Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview

≤1.5 GBq/mL

注射液

GE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

53-34 

[177Lu]镥氧奥曲肽注射液

Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide/ Lutathera

370 MBq/mL

注射液

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-35 

比索洛尔氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg

片剂

Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

53-36 

多种微量元素注射液(Ⅲ)

Concentrate for solution for infusion /Addaven

10ml

注射液

Fresenius Kabi/Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

53-37 

多种微量元素注射液(Ⅰ)

Concentrate for solution for infusion / Peditrace

10ml

注射液

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

53-38 

药用炭胶囊

Activated Charcoal Capsules

0.2g

胶囊剂

Cabot Norit Nederland B.V.

欧盟上市

53-39 

多潘立酮干混悬剂

Domperidone for Suspension/ Nauzelin

10mg

干混悬剂

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-40 

中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)

Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)/MIDPELIQ 135 腹膜透析液

2000ml(1600ml /400ml)

透析液

テルモ株式会社(泰尔茂株式会社)

未进口原研药品

日本上市

53-41 

中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/MIDPELIQ 250 腹膜透析液

2000ml(1600ml /400ml)

透析液

テルモ株式会社(泰尔茂株式会社)

未进口原研药品

日本上市

53-42 

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)/MIDPELIQ L135 腹膜透析液

2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml)

透析液

テルモ株式会社(泰尔茂株式会社)

未进口原研药品

日本上市

53-43 

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/MIDPELIQ L250 腹膜透析液

2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml)

透析液

テルモ株式会社(泰尔茂株式会社)

未进口原研药品

日本上市

53-44 

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-45 

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-46 

复方维生素C钠钾散

Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrep

A袋:氯化钠5.382g,氯化钾2.03g,无水硫酸钠15.0g,聚乙二醇4000 200.0g;B袋:维生素C 9.4g,维生素C钠11.8g

散剂

EAファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-47 

盐酸伊格列敏片

Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg

500mg

片剂

日本住友制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-48 

孟鲁司特钠口崩片

Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair

10mg

片剂(口崩片)

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-49 

黄体酮栓

Progesterone Suppositories/Cyclogest

400mg

栓剂

L.D.Collins & Co.Ltd.

英国上市

53-50 

玛巴洛沙韦片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)

20mg

片剂

Roche Pharma (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

原研进口

53-51 

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

135mg

缓释胶囊

Abbott Laboratories Limited

国内上市的原研药品

原研进口

53-52 

小儿法罗培南钠颗粒

Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆

0.05g(按C12H15NO5S计)

颗粒剂

Maruho Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

53-53 

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

7mg

片剂

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-54 

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

14mg

片剂

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-55 

盐酸纳布啡注射液

Nalbuphine Hydrochloride Injection

10mg/ml(10ml)

注射液

Hospira INC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-56 

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA

90μg/揿(以沙丁胺醇计)

吸入气雾剂

Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-57 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:13µg

口服溶液

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-58 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:25µg

口服溶液

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-59 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:50µg

口服溶液

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-60 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:150µg

口服溶液

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-61 

注射用盐酸米诺环素

Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin

100mg

注射液

Rempex Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

53-62 

白消安注射液

Busulfan Injection/Busilvex

10ml: 60mg

注射液

Pierre Fabre Médicament

未进口原研药品

欧盟上市

53-63 

多巴丝肼片

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/ Madopar

125mg

片剂

Roche Pharma AG

未进口原研药品

欧盟上市

53-64 

阿奇霉素胶囊

Azithromycin Capsules/Sumamed

0.25g

胶囊剂

Pliva Hrvatska d.o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

53-65 

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

200 mg

注射液

Sanofi S.p.A/Sanofi/Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

53-66 

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

400 mg

注射液

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

53-67 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-68 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-69 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-70 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-71 

特立齐酮胶囊

Terizidon Capsules

250mg

胶囊剂

Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh

国际公认的同种药品

欧盟上市

53-72 

尼可地尔片

Nicorandil Tablets/Sigmart

2.5mg

片剂

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-73 

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Oxycontin

20mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-74 

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

5mg/2.5mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-75 

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

10mg/5mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-76 

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

20mg/10mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-77 

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

40mg/20mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-78 

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

50μg

片剂

Mercury Pharma Group Ltd.

未进口原研药品

英国上市

53-79 

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

100μg

片剂

Mercury Pharma Group Ltd.

未进口原研药品

英国上市

53-80 

复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

聚乙二醇(3350)100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g

散剂

Salix Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-81 

复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

聚乙二醇(3350)100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g

散剂

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;