仿制药参比制剂目录
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仿制药参比制剂目录(第一批)

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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
28-1

富马酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine

0.5mg/ml(5ml,10ml,0.35ml)

眼用制剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

28-2

对乙酰氨基酚注射液

Paracetamol Injection/Perfalgan

10mg/ml(1g/100ml)

注射剂

Bristol- Myers Squibb

未进口原研药品

欧盟上市

28-3

钆布醇注射液

Gadobutrol Injection/Gadavist

9.0708g/15ml (604.72mg/ml)

注射剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-4

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets /Plavix

75mg

片剂

Sanofi Clir SNC

未进口原研药品

欧盟上市

28-5

氨基酸(16AA-II)/葡萄糖(48%)电解质注射液

Compound Amino Acid(16AA-II), Glucose(48%) and Electrolyte Injection/ Nutriflex special (70/240)

1000ml,1500ml

注射剂

B.Braun Medical AG

未进口原研药品

瑞士上市

28-6

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin

7,500IU/0.3ml(25,000IU/ml)

注射剂

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-7

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets/Giotrif

20mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-8

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin

200万IU

注射剂

Teva

未进口原研药品

欧盟上市

28-9

盐酸曲恩汀片

Trientine Hydrochloride Tablets/Cuprior

150 mg(以C6H18N4计)

片剂

GMP-Orphan SA

未进口原研药品

欧盟集中上市

28-10

维A酸乳膏

Tretinoin Cream/Retin-A

0.025%(包装规格20g、45g)

乳膏剂

Valeant International Bermuda/Bausch Health US.LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-11

维A酸乳膏

Tretinoin Cream/Retin-A

0.1%(包装规格20g、45g)

乳膏剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US.LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-12

维A酸乳膏

Tretinoin cream/ Renova

0.02%(包装规格20g、40g、60g;泵44g)

乳膏剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-13

盐酸替罗非班注射液

Tirofiban Hydrochloride Injection/ Aggrastat(艾卡特)

50ml:12.5mg

注射剂

Correvio Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

28-14

注射用盐酸多西环素

Doxycycline Hyclate for Injection/Doxy 200

200mg/Vial

注射剂

Fresenius Kabi USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

28-15

西他沙星片

Sitafloxacin Tablets /GRACEVIT

50mg

片剂

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

未进口原研药品

日本橙皮书

28-16

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets/Levitra

5mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-17

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets/Levitra

10mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-18

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets/Levitra

20mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-19

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

100mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-20

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

200mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-21

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

400mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-22

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Amiaid(阿米迪)

0.5mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-23

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Amiaid(阿米迪)

1mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-24

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Amiaid(阿米迪)

2mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-25

盐酸达泊西汀片

Dapoxetine Hydrochloride Tablets/ Priligy

60mg

片剂

Berlin-Chemie AG/ A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

未进口原研药品

欧盟上市

28-26

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets/Lixiana

15mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-27

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets/Lixiana

30mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-28

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets/Lixiana

60mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-29

硫酸阿托品注射液

Atropine Sulfate Injection

1ml:0.5mg

注射剂

田辺三菱製薬株式会社/ニプロESファーマ株式会社

日本上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;